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12047
>>12023
Robi様
論文
Ordinal vs dichotomous analyses of modified Rankin Scale, 5-year outcome, and cost of stroke
で以下が指摘されています。非常に興味深いです。
2002-14で英国オックスフォード（人口9・2万）で脳卒中と診断された患者の発症（1607人）から5年後までの情報（mRS等）を収集。
3ヶ月以上生存した脳梗塞患者1,403人で評価した。死亡率、麻痺の程度共に、3ヶ月後mRSと1年後・5年後と正の相関があった。ただその中で変化の割合が大きかったのはmRS2と3の間であった（3以上は3以上のまま、2は0や１に回復している）。mRSが1改善すると5年で250万円程度の医療費が削減されていた。
川堀医師のコメント
①3ヶ月後の麻痺の具合（mRS）とその後の死亡率・麻痺改善度には明らかな相関が認められ、その中でも3以上は麻痺改善が難しいということ。つまり2以下であればかなり日常生活に戻れて、3以上は悪化の道をたどるという分岐点と考えられる。
3ヶ月後麻痺 mRS2 mRS3 mRS4 mRS5
1年後死亡率 3% 10% 20% 40%
5年後死亡率 20% 60% 60% 80%
②直接の医療コストはmRSが１軽いと、250万円/5年の削減が得られるということ。ただこれは間接経費を入れていない。
これらから分かることは急性期の脳梗塞治療の目標は3ヶ月後にmRS2以下の状態を目指すということで、慢性期ではｍRSが１点改善出来れば年間50万円の直接医療費の削減が得られると言うことだと思う（間接経費は約4倍と言われているので250万の削減効果）。再生医療はまずはmRSで１点以上の改善を目指したい。
サンバイオのstrokeフェーズ2b組入れ基準は、発症後6か月で、期間は異なるが、やはり、mRS2を組み入れ対象にしたのは、結果的に失敗であった、という可能性は否定できません。
ここに、ＴＢＩで効果が今一つの250万細胞が、ランダムに投与された。mRS2では、それで非投与群にも一定程度改善結果が出て（ＳＢ623無しでも改善してしまう）、一方で250万細胞投与のmRS3,4では、思ったほど効果が出ないという、あべこべな結果が出たこともありえます。
totochan
成功を納めたフェーズ1/2aと未達となったフェーズ2bは条件がかなり違います。
何故かは色々と大人の事情があるとは思いますが、条件をフェーズ1/2aに近づけていけば、しっかりとした有意差は出るはずです。
今回の失敗が成功を引き出す鍵となっているのは確かです。時間は掛かりますが、より強固なものとなるでしょう。
まぁ、これぐらいの事で治験を中止するのであれば、ソニアさんや車椅子の女性の回復は何だったのかという事になりますね。
私は医療の方面で数百人もの脳卒中の方と接してきましたが、発症から2年も経過した状態からのあの回復は奇跡としか言い表せませんね。
投与した次の日にあの動きは、何度見返しても未だに信じられないくらいです。
現場で患者さんの状態を知り患者さんから意見を聞く立場の者からすると、たとえ結果がFMMSが平均6〜7点であったとしても上市すべきだと思っています。
この程度の改善であっても、患者さんにとってだいぶ生活しやすくなり、きっと前向きな気持ちになるでしょう。
再生医療に期待している患者さんは、私の身の回りだけでも沢山いらっしゃいます。
あと、
発症から6か月以降の慢性期脳梗塞に関しては「プラトー」といって、もう改善の見込みは無いとされているのが一般的です。
現在慢性期脳梗塞に効くお薬も全くありませんので、残る希望はリハビリのみですが、現実は機能維持が目的となり著しい改善は見込めませんからね。
ちなみに
あの彼女達の変化をプラセボと仰る方がもしおられたら、その方の言う事は信用しない方がよろしいでしょう。かなり医療の知識に乏しい方だと判断できます(ただ株の知識とは別ですがね)。
最近SB623の中身が置き去りになった中での議論が多く、少し残念に思っていましたが、totochan様のお陰で少し医学的な側面からもサンバイオを捉えていかなければいけないことも皆様再確認されたのではないでしょうか。
最近は仕事が忙しく、また冬眠生活させて頂きますが、この板が近い将来再び真の意味で心休まるサンバイオを応援する板に戻ってくれる事を心から期待しています。
p.s. 大日本とライセンス契約解消で時間は掛かれど未来は広がったと思ったのは私だけでしょうか？^ ^