2160 ‐（株）ジーエヌアイグループの掲示板
-
11402
>>11401
goziraさん💛おはようございます。
ごめんなさい、ちょっと間違いました。
①2009年1月2相終了、12月に新薬申請の依頼書(3相スキップ)を提出。
上記勘違いです。1月2相終了はRPの2相終了でした。
下記に訂正します。
①2008年5月2相終了、2009年12月新薬申請の依頼書(3相スキップ)を提出。
IPFの2相は2006年初旬開始~2008年5月終了でした。
1相開始は2005年5月です。
ちなみにシオノギさんは2008年8月承認されました。それによりアイスも早期承認へと進んでいったと思います。もちろん鍾南山先生の「中国でIPF治療薬は艾思瑞しかない」は決定的だったのでは。
頑張れGN愛(^^♪ -
11403
>>11401
goziraさん、yakushimaruさん
以下URLは、2018年に発表されているCDE( Center for Drug Evaluation)とミーティングを実施する際のガイドラインです。
ttp://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2093/331245.html
今年に入り4月に上記ガイドラインの変更バージョンが出ているようですが、NMPAサイト上ではどうしても見つけられませんでした。
しかし、China National Pharmaceutical Associationのサイトに新バージョンと思われるワードファイルはありました。(以下URL)
ttps://www.cnppa.org/index.php/Home/News/show/id/1105/sortid/18.html
新しいものは、2018年に発表されているものとほぼ内容骨子は変わってませんが、細かいところで変更点があるようです。
本ガイドラインは、先般NMPAから発表されている条件付承認のガイドライン内にも記載されていた、実施するミーティングの種類 (II类会议 = Type II meeting)についての、ミーティングの実施条件や実施から完了までの流れ（想定日数も含め）が規定されています。
Type IIのミーティングはガイドラインによれば、治験第２相終了後、第３相開始前や新薬承認申請前に現状治験から得られているデータで足りるかどうかなどを検討するためのミーティングのようです。ですのでGNIがF351の件でIR内で言及している”NMPAと相談をする”はこちらの枠組みのミーティングに該当すると推定されます。
詳しくはガイドラインをご覧いただければ幸いですが、ガイドライン中に記載されている日数（営業日かどうかは不明）を足し合わせると、企業側のミーティング申請用資料などの準備期間などを除いて、ミーティング実施の要求申請〜ミーティング実施＋議事録承認（ミーティング内容＋協議結果確定）までにおよそ90日くらいなようですね。
いつも様々な情報ありがとうございます、大変勉強になります。
今後ともどうぞよろしくお願いいたします。
yakushimaru
ra3*****
>>11400
ありがとうございます。ステップを３つに分けるとすれば。
①2009年1月2相終了、12月に新薬申請の依頼書(3相スキップ)を提出。
②2011年9月新薬承認。製造設備の準備に掛かる(2013年9月完成予定)
③2013年2月製造販売許可申請。12月製造販売許可取得。翌年2月販売開始。
②は条件付き上市制度が整ったので短縮可能(先日共有したとおり実例も複数あり)。
③は工場を①、②と並行して建てる計画なので短縮可能。
問題は①ですな。NMPAとの話がどのタイミングで収まるか。
2週間前にIRに質問した際は、やはり結果が出ない限りNMPAと条件付き上市に関して具体的な相談をすることはできないとの回答でした。