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2160 ‐（株）ジーエヌアイグループの掲示板
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11401
>>11400
ありがとうございます。ステップを３つに分けるとすれば。
①2009年1月2相終了、12月に新薬申請の依頼書(3相スキップ)を提出。
②2011年9月新薬承認。製造設備の準備に掛かる(2013年9月完成予定)
③2013年2月製造販売許可申請。12月製造販売許可取得。翌年2月販売開始。
②は条件付き上市制度が整ったので短縮可能(先日共有したとおり実例も複数あり)。
③は工場を①、②と並行して建てる計画なので短縮可能。
問題は①ですな。NMPAとの話がどのタイミングで収まるか。
2週間前にIRに質問した際は、やはり結果が出ない限りNMPAと条件付き上市に関して具体的な相談をすることはできないとの回答でした。
gozira
アイスーリュイの3相スキップを提言した、あの鍾南山先生の記事がありました。
人民網日本語版 2020年07月22日14:23
★鍾南山氏チームとテンセント、新型コロナ重症化の確率をAIで予測(以下省略)
本スレでアイスの販売はかなり時間が掛かったの投稿がありました。
時系列を調べてみました。
2009年1月2相終了、12月に新薬申請の依頼書(3相スキップ)を提出。
2011年9月新薬承認。製造設備の準備に掛かる(2013年9月完成予定)
2013年2月製造販売許可申請。12月製造販売許可取得。翌年2月販売開始。
上記時系列だと思われます。時間が掛かったのは製造設備が完成してなかった。
株価も一桁、銀行預金も少なく綱渡りの日々だったのではと思います。
上記鍾南山先生がまたじん肺、F351などアドバイス欲しいものです。
がんばれGN愛(^^♪