(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 〜2015/04/28

>>87830

ほとんどご意見に同意です。

ただ、、
日本PMDAと会社は、約1400日も協議して取り下げ。遅すぎる。何をしているのか。

おまけに協議内容は、PMDAもオープンにしない。会社も会社だが、PMDAもPMDAだ。

不作為もよいところではないか？！と思っていますよ。
しかしPMDAとしては前例もなく1400日の時間をかけて今更承認したら、医療機器承認において時間がかかりすぎると世間から批判を受けてしまう。時代に逆行です。
だからPMDAとしては、会社に一旦申請を取り下げてもらい無かった事にするのが、最善であり会社にとっては最も早道で、時間稼ぎの間に世界での販売も始まり、日本の役人たちにとっても承認リスクが減るから両者にとり好都合となったのだろうと推測しています。
それから申請の事前協議において治験プロトコルの計画にも症例不足等の瑕疵も両者にあったのかもしれませんね。
真相は全くオープンにされないから、不明でありますがね。

PMDAには、たかが新興ベンチャーの１医療機器ではありますが、猛省を促したく日本は最後で良いと憤慨の気持ちを投稿しただけです。

再申請が一番良い選択肢だと今は思いますよ。
一日も早く日本PMDAに再申請し、せめてアメリカよりは早く承認されることを私も期待しています。