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(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 〜2015/04/28
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76155
>>76154
621は安全性には問題ないとのお墨付きを得ているので、641が受理されない理由はありません。現状は、止血効果のバラつきに対してPMDAから疑問符がついている。特にクラスⅣの医療機器なので審査が厳しくなるのは当然ですね。641はクラスⅢであり、また使用目的が違いますので、安全性が確認され前臨床データの結果から、治験開始は妥当と判断されたと思いますよ。
mmn*****
TDM621に限らず外科的手術で止血材（剤）を使用する際は慎重かつ注意力を持って行うのは当然だと思います。私が理解できないのは、もしTDM621に問題があるのなら、PMDAはTDM641の治験計画届を受理し治験が開始されたのでしょうか。整合性がとれないのでは。（過去にどなたか投稿されていました）
医薬品等の審査はヨーロッパは大変厳しいそうです。しかし審査期間は日本より短いそうです。PMDAの審査が長引く要因に慎重さと人員不足があるかもしれませんが？