(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 〜2015/04/28

いよいよEC枠内の先進医療大国ドイツでの臨床使用が始まりましたね。
CEマーキング取得から半年遅れたサンプル供与により臨床試用を経て、安全性・有効性が確認された上での臨床使用だろうと思います。少なくとも人が対象ですから安全性は担保された上でのルーチンとしての臨床使用であるはずです。

心臓血管手術では他の手術にはない特殊事情があるので早く臨床使用したいと願う臨床医は多いはずです。
人工心肺により体外循環をさせるケースの場合、ヘパリンにより抗凝血させるためにトロンビンなどの凝固因子を含ませた止血材は用を成さず、またメスによる浸出部位血管の焼却は心電気伝導系に損傷を与える可能性があることから、以前から安全性の高い瞬時にかつ物理的に浸出血液を止める止血材が必要とされてきました。
これらの点からこのTDM-６２１は最良の選択になると考えられます。

医療先進国ドイツでの臨床使用を契機に多くのヨーロッパで臨床使用が始まるものと考えています。

個人的には既に水面下では販売締結企業は決まっていると考えています。
あとはいつ発表をするかタイミング待ちでしょう。

国内承認の遅れ、ヨーロッパへのサンプル供与の遅れから、今期業績への影響を懸念されることはありますが、第一四半期決算で修正を出すには早すぎます。今期は来年４月末まであります。
少なくとも今回のIRからの進捗状況から判断して、現状では業績変貌銘柄としての確立のほうが高いでしょう。
９月から年末にかけては目を離せない展開になると想定しています。
国内承認、販売締結企業の締結をはじめとして、イギリス・フランスでの保険収載の臨床試験の進捗、米国IDE,さらにインドネシア・シンガポールでの販売承認も年末までには可能性が高いと思われます。

マーケットを席巻するような優れた製品は必ず市場に投入されてきます。