プレシジョン・システム・サイエンス(株)【7707】の掲示板 2020/06/15

PCR検査試薬はRUOなんだから製造販売することに承認もへったくれもない。
既に市場に出回っている商品を感染研が性能検証してマニュアルに記載することをもって緊急措置として保険適応となる。FDAのEUAみないなもの。
RUOをIVD化しておきたい思惑があるものが製造販売承認申請すればいい。
試薬とは別に、装置を医療機器にしてしまったら、プログラムの微調整もできなくなって、デメリットの方が多い。