小林製薬(株)【4967】の掲示板 2024/04/26〜2024/05/01

>>343

未知の成分は通常の製品出荷前の工程管理を適切にしていれば防げましたよ
通常はロットごとに分析しておかしなものが含まれていないか、そもそもの効用のある成分が規定値以上含まれているか見るのが製造業の常
大した分析ではありません
得られだ紅麹を何某かの溶媒なりに展開して分析機にかけるだけ
分析機と含まれる化合物の相互作用によりことなる保持時間別に分離された各成分がチャート上にピークとかして簡単に確認できます
標準品の紅麹のチャートがあれば、特定の製造ロットに不純物があれば見慣れぬピークがあるので一目瞭然で、仮にそうなれば懸念のある製品が市場に流出するのが防げたのです、被害者もいなかった
そんな当たり前の品質管理を怠っていた、というお粗末ですね
こんなこと製造業では当たり前品質です、サプリとはいえそんな当たり前をやっていなかったということが今後の行政罰の根拠になるかと思われます

>仮に治験を行ったとしても、未知の成分とされるものが混入していない状態の物ならば異常の発見は出来なかったと思われます。
>治験まで行った方が安全性は高くなりますが、その分販売価格も高価になります。
>高ければ売れません。小林製薬でなくとも治験まで行うという選択はしないと思います。
>治験までする義務が無いという事を今回の原因の１つと考えるならば、この部分の責任は国にありますね。