富士フイルムホールディングス(株)【4901】の掲示板 2020/04/08

日本医事新報社
緊急寄稿（2）新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療候補薬アビガンの特徴（白木公康）

わが国でも季節性インフルエンザに対するアビガンの治験を行い，抗インフルエンザ薬としての臨床効果が認められ，2014年3月，承認を得ることとなった。これらヒトでの国内臨床試験および国際共同第Ⅲ相試験（承認用法および用量より低用量で実施された試験）において，安全性評価対象症例501例中，副作用が100例（19.96％）に認められた（臨床検査値異常を含む）。主な副作用は，血中尿酸増加24例（4.79％），下痢24例（4.79％），好中球数減少9例（1.80％），AST（GOT）増加9例（1.80％），ALT（GPT）増加8例（1.60％）等であった（添付文書に記載）。この結果からは，試験対象者に対して強い毒性があるようには思われない。

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アビガンは承認に至るまでに，考えうる種々の毒性試験が行われている。動物実験において初期胚の致死および催奇形性が認められたので，医薬品医療機器総合機構（PMDA）と米国食品医薬品局（FDA）の薬理や毒性の専門家たちから，多くの動物での安全性試験が求められ，実施された。健常人に対する毒性の懸念があれば，アビガンを薬剤として認めず，ヒトでの臨床試験をさせない選択肢もあったが，両機関は動物での安全性試験のデータから，妊孕性以外に問題がないと判断し，ヒトでの第Ⅰ相試験が始まった。動物実験では精子の減少が認められたが，ヒトでの試験では影響がないことが確認された。

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このほかの副作用については，上記の国内臨床試験および国際共同第Ⅲ相試験で重篤な副作用や後遺症は認められていない。胎児への影響に注意すれば，致死性RNA感染症をアビガンで治療することは問題ないと考えている。