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富士フイルムホールディングス(株)【4901】の掲示板 2020/12/23〜2020/12/24

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masang 強く買いたい 2020年12月23日 20:13

これですね

富士フイルムホールディングスのコメント 

本年3月に開始した国内の企業治験にて、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者に対する「アビガン」の有効性を、主要評価項目において統計学的有意差をもって確認できたにもかかわらず、COVID-19に係る効能・効果などを追加する製造販売承認事項一部変更承認の可否が継続審議となったことは、非常に残念。
企業治験を開始した本年3月は、COVID-19でみられる肺炎症状が急速に悪化する症例があるなど、病態解明がまだ進んでいない時期だった。急速に症状が悪化する患者さんへの救済措置を講じることは治験実施にあたっての倫理的課題でもあることから、医学専門家の意見を踏まえて治験のプロトコルを策定した。当該プロトコルは、適正プロセスに則ってPMDAに提示し、合意を得たものだ。