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◇ Curium社との戦略的パートナーシップについて
海外での臨床試験データを活用した国内ブリッジング試験
この試験を一躍有名にしたのは、世界的にも有効性が高く評価されているエーザイのアルツハイマー治療薬「アリセプト」です。厚生労働省はアリセプトの日本国内での販売を早めるため、初めて米国内での治験データを基に国内の承認申請を簡略化し、通常2年以上かかる審査をわずか1年ほどでスピード承認しました。
ファイザー製薬のED治療薬「バイアグラ」や大正製薬の発毛促進剤「リアップ」もブリッジング試験を経て承認されており、今後も増加すると考えられています。
今海外ではフェーズ3だから仮に1年だと来年には承認も可能かと。
IRがいくつもあるから不思議に思っていたが充分インパクトのある情報だったんですね。1年で承認まで持っていけたら上市予想もクリアできるのだ。