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(株)メドレックス【4586】の掲示板 2016/06/10〜2016/06/14
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> Scilex filed for approval via the FDA's 505(b)(2) pathway, for drugs that are similar to a previously approved product and require additional studies beyond those proving bioequivalence and bioavailability, but not full-blown safety and efficacy data
Scilex はFDA's 505(b)(2) pathwayを介して、以前承認された製品に類似し、それらの証明された生物学的同等性および生物学的利用性を超えた追加的な試験を必要とするが、本格的な安全性および有効性データを必要しない医薬品について、承認申請した。
カウントダウンタイマー
もし、505b2制度で先発品の生物学的同等性よりも超えた性能が必須だとしたら、先日のLidoderm比2.6 倍を叩き出した治験結果は、一定の成功を意味するし、新薬としての意義も深いと言うことになる。
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Scilex filed for approval via the FDA's 505(b)(2) pathway, for drugs that are similar to a previously approved product and require additional studies beyond those proving bioequivalence and bioavailability, but not full-blown safety and efficacy data
h tp://www.fiercepharma.com/drug-delivery/scilex-aims-to-dethrone-endo-billion-dollar-pain-subsegment-using-novel-transdermal