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(株)キャンバス【4575】の掲示板 2024/05/10〜2024/05/16
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>>287
1年掛かったことは残念ですが、別の見方をすれば、FDAにとってかなり難しい判断だった(規制当局が変われば結論が180度変わるレベル)ともいえないでしょうか。EMAも時間が掛かってしまうかもしれませんが。。。
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>>287
1年掛かったことは残念ですが、別の見方をすれば、FDAにとってかなり難しい判断だった(規制当局が変われば結論が180度変わるレベル)ともいえないでしょうか。EMAも時間が掛かってしまうかもしれませんが。。。
83f***** 5月13日 07:36
>>283
2bの内容は理解できますが、1年泳がせて「改めて2bやって」はおかしいと思います。オーファン指定もして監視できるのだから症例数足りない事の判断はすぐにできたはずですよね?
資金繰りが厳しいバイオベンチャーを1年も転がしたFDAの罪は大きいと思います。