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NANO MRNA(株)【4571】の掲示板 2018/09/15〜2018/10/04

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どうらくもん 強く買いたい 2018年10月4日 22:05

このIRで200円位⤴上がるといいけどね。


平成30年10月4日
<各位>
ナノキャリア株式会社
NC-6004と免疫チェックポイント阻害剤 キイトルーダ®の併用による 第II相臨床試験に関する新薬治験許可申請(IND)のお知らせ

既にご案内の通り、当社とOrient Europharma Co.,Ltd. (台湾)が共同で準備を進めておりました、 NC-6004 と免疫チェックポイント阻害剤※のキイトルーダ®(抗 PD-1 抗体ペムブロリズマブ)の併用に よる頭頸部がんを対象とした第II相臨床試験実施計画書をINDとして、2018年10月1日(米国現 地時間)、米国FDA(Food and Drug Administration)に提出しましたのでご報告申し上げます。

【第II臨床試験の概要】 対象疾患: 頭頸部がん 実施地域: 米国 (順次拡大予定) 試験内容: 第IIa相部分 キイトルーダ®併用時のNC-6004の安全性および忍容性の検討 NC-6004の推奨用量の決定 第IIb相部分 キイトルーダ®併用時のNC-6004の有効性探索 試験期間:試験開始より約3年間(予定)
NC-6004 と免疫チェックポイント阻害剤の併用治療法の可能性を拡げる試験であり、国際共同治験 として米国に続き、欧州やアジア地域への治験実施計画書の提出準備も進めており、約 30 施設での実 施を目指して活動を推進しております。

※免疫チェックポイント阻害剤 2018 年ノーベル医学・生理学賞を受賞された京都大学の本庶佑特別教授が、免疫の働きにブレーキを かけるたんぱく質「PD-1」を発見され、このブレーキを取り除く免疫チェックポイント阻害剤が、がん細胞 を攻撃する新しいタイプの「がん免疫療法」として注目され、開発が世界的に活発になりました。 この発見に基づき、国内ではオプジーボ®(一般名:ニボルマブ)、キイトルーダ®(一般名:ペンブロリ ズマブ) 、テセントリク®(一般名:アテゾリズマブ)、バベンチオ®(一般名:アベルマブ)、イミフィンジ® (一般名:デュルバルマブ)の5剤が承認されています。

  • >>1023


    売上に関しては、業務提携先のエーザイ<4523>を通して国内販売を行っている抗がん剤のトレアキシンの市場浸透が堅調に進んでおり伸長した。既存の「低悪性度非ホジキンリンパ腫」等に加え、「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫」での臨床試験も進める等、トレアキシンの製品価値の最大化や製品ライフサイクルの延長策を講じている。また、注射剤に加え経口剤の開発も推進、免疫系への作用の評価をすべく準備を進めている。抗がん剤リゴセルチブナトリウムは、臨床試験を継続している。

    利益に関しては、研究開発費は微減となったが販売費及び一般管理費、営業外費用も中長期を見据えた積極的な投資が続くために増加し損失が微増した。

    2018年12月期通期の業績予想は、売上高が前期比22.0%増の42.01億円、営業損失が29.81億円、経常損失は30.44億円、当期純損失が30.56億円と事業進捗が予定通り順調なために期初計画を据え置いている



    市場の評価は遅れ反応する時があるから
    今月中はいつ上げ出すか分かんない!

    期待大、楽しみです。