ＮＡＮＯ ＭＲＮＡ(株)【4571】の掲示板 〜2015/04/28

産学の創薬、５年短縮　15病院指定し企業の検証省く
2013/2/27 2:00

　政府は2014年度にも、大学病院の研究成果を難病などに効く新薬の開発につなげるための規制緩和を実施する。東大病院など15機関を指定し、その研究成果は製薬会社による検証作業を省けるようにして開発期間を５年ほど縮める。世界的にも競争力のある日本の大学病院の研究を生かし、先行する欧米の医薬品開発に対抗する。安倍政権が掲げる医療分野での成長戦略の具体策となる。



　医薬品の開発は薬として承認される前の物質を人に投与する臨床研究を経て、厚生労働省の承認審査を受ける。製薬会社による臨床研究（治験）で実用化をめざすほか、大学病院の臨床研究の成果を製薬会社が買い取ったり、大学病院と製薬会社が共同で研究したりする場合がある。日本では大学病院が関わるケースは、重ねて治験をする必要がある。

　欧米と違って国が定めた臨床研究の実施基準がなく、大学病院の研究の有効性を確かめなくてはならないからだ。その結果５年ほど遠回りになる。日本の大学病院の研究水準は世界的に高いにもかかわらず、日本の製薬会社による実用化に結びついた例は少ない。規制のない欧米勢が買い取って、研究成果が流出したこともある。

　厚労省は、選定した15病院の成果は研究のやり直しを省けるようにする。研究の信頼性を保つために、医療法改正案を今国会に提出し、欧米で利用されている臨床研究の実施基準を導入する方針だ。「臨床研究コーディネーター」と呼ばれる第三者の監査・モニタリング義務や実験記録の適切な保存、新薬の研究開発を委託する企業による大学病院への監査を可能にするといった基準を設ける。法案が成立すれば、14年度から適用になる。

　製薬会社は研究をそのまま薬の開発に利用できるようになる。15病院には、審査体制の整備や人材の確保用として１病院当たり年間約６億円の補助金を出す。特別に診療報酬を引き上げ、研究者や薬剤師、看護師の待遇を良くすることも検討している。

　15病院は東大病院のほか、京大病院、阪大病院、慶大病院、国立がん研究センターなど先進的な研究成果が期待でき、企業との取引に透明性が認められる機関を対象にする。10病院の選定は終わり、今後５病院を公募する。定期的に研究成果を評価して入れ替える。

　「５年程度の販売チャンスを失っている」（大手製薬会社）として、産業界からは法改正の要望が強かった。日本ではアルツハイマー病などで先端の研究成果があっても、欧米企業に先を越されるケースが多かった。革新的な薬の開発で欧米に遅れ、医薬品の輸入超過は１兆円規模に達する。

　安倍晋三政権は規制改革で日本の医療分野の競争力を高めることを掲げている。政府は22日に内閣官房に「健康・医療戦略室」を設置した。医療改革の戦略作りを主導し、行政と産業界の橋渡しを担う。

　国が15病院の先進的な研究を支援し、製薬会社の新薬開発を後押しする今回の法改正は、政府の医療の成長戦略の具体策だ。官民が力をあわせた「オールジャパン」で医療・医薬品分野の競争力を高める狙いがある。患者にとっても効果の高い治療法の開発が活発になり、医療の質の向上が期待できる。