投稿一覧に戻る 第一三共(株)【4568】の掲示板 2024/05/02〜2024/05/27 533 sk4***** 5月13日 19:36 トラスツズマブ デルクステカ（TDXdDS-8201）の米国におけるHER2陽性の複数の固形がんに係る一部変更承認申請受理について 第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）*1、以下「本剤」）について、HER2陽性の複数の固形がんに係る生物学的製剤一部変更承認申請が米国食品医薬品局（FDA）にて受理され、また優先審査*2の指定を受けましたので、お知らせいたします。なお、FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は2024年5月30日に設定されました。 そう思う48 そう思わない9 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る 534 tid***** 5月14日 01:38 >>533 詳細についての情報有り難うございました🙋。 そう思う4 そう思わない8 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する
tid*****
トラスツズマブ デルクステカ（TDXdDS-8201）の米国におけるHER2陽性の複数の固形がんに係る一部変更承認申請受理について
第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）*1、以下「本剤」）について、HER2陽性の複数の固形がんに係る生物学的製剤一部変更承認申請が米国食品医薬品局（FDA）にて受理され、また優先審査*2の指定を受けましたので、お知らせいたします。なお、FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は2024年5月30日に設定されました。