アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/17〜2024/05/24

慢性椎間板性腰痛症を対象とした米国での後期第１相臨床試験の結果を受けて、アンジェスは「日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込める」として、国内での第２相臨床試験の実施を2023年１月に決定し、同年３月には国内第２相臨床試験への協力に関する塩野義製薬との契約締結を発表しています。

米国での後期第１相臨床試験の最大投与量は10mgでしたが、日本における第２相臨床試験の実施にあたっては効果を高めるため投与量を20mgとするため、92例のうち始めの２例で安全性を確認するための取り組みが2023年10月18日から行われてきましたが、11月29日に独立データ安全性モニタリング委員会から、既投与２例の安全性が確認さたとの報告を受けています。

この独立データ安全性モニタリング委員会からの報告を受け、国内におけるNF-κBデコイオリゴDNAの国内第２相臨床試験の取り組みが本格化しましたが、対象者は18歳以上75歳以下の方となっています。また治験に参加する対象者は、0～10までの11段階に分けて評価するNRSスコア（自己申告による痛みの指標）が４～９までの中等度から強い痛みのある患者とされています。

第２相臨床試験の概要ですが、先行投与の２名を除く90症例について10mg投与30名、20mg投与30名、プラセボ対象30名に３分類し、計92名のNF-κBデコイオリゴDNAの安全性、及び有効性を評価するものです。観察期間は12ヶ月間で、有効性評価については「痛み」の指標となるNRSスコアの変化を見て評価していくとのことです。

米国での後期第１相臨床試験については、重篤な有害事象は認められず、高い安全性が確認され、有効性についても投与早期に腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続し、患者自身からも高い満足度が得られたと報告されていますので、国内での臨床試験についても、良い結果が出ることを期待したいと思います。

なお、５月10日に発表された2024年12月期第１四半期決算短信の中では、「第Ⅱ相臨床試験の症例登録を順調にすすめております。当該臨床試験に関して塩野義製薬と契約を締結し、費用の一部を負担いただくとともに、試験結果に基づき第Ⅲ相臨床試験の実施について協議する予定です」と報告されています。