アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/04〜2024/05/11

アンジェスは昨日の５月10日、2024年12月期 第１四半期決算短信を発表しています。その中で、創薬ベンチャーである当社グループは、継続的に営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあり、そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在していますと報告しています。そのため、アンジェスは、当該状況を解消すべく、既存プロジェクトの推進を重要な課題として取組んでいることを報告しています。

➀コラテジェンについて
2019年３月に条件及び期限付承認を厚生労働省から取得した遺伝子治療用製品コラテジェンは、その後、製造販売後承認条件評価のための目標症例数の患者登録が完了し、2023年５月に同省に条件解除に向けた製造販売承認の申請を行いました。

米国での閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験は2022年度末までに当初目標症例の投与を完了し、投与後の経過観察を実施しております。また、イスラエルにおいては、提携先企業Kamada社が、イスラエル保健省に製造販売承認を申請し、現在審査が行われています。

➁NF-κBデコイオリゴDNAについて
椎間板性腰痛症向けの核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAは米国において後期第Ⅰ相臨床試験を完了し、2023年10月に日本国内における第Ⅱ相臨床試験における最初の患者投与を実施し、安全性が確認され、予定どおり症例登録を実施しております。

➂Tie2受容体アゴニスト
バソミューン社と共同開発しているTie2受容体アゴニストは、米国における前期第Ⅱ相臨床試験が順調に症例登録を進めており、当事業年度内の登録完了を目指しております。これら開発中の医薬品について、今後も優先順位を意識しながら開発を進めてまいります。

◆報告されている三つの開発プロジェクトのうち、当面、最も重視すべき課題は、コラテジェンの条件解除を求める本承認申請の国内承認が承認されるか否かだと思います。その審議にあたる薬事・食品衛生審議会 (再生医療等製品・生物由来技術部会)の委員の方々の名簿も2024年４月１日に確定していますので、例年の開催状況からすると、５月下旬か６月上旬には2024年度の第一回審議会が開催されるのではないかと思います。