アンジェス(株)【4563】の掲示板 2020/12/05

コロナワクチン開発の内資企業、共通課題は「被験者集め」大阪大・森下教授
2020/12/4 22:11　日刊薬業
アンジェスとDNAワクチンの開発を行う大阪大医学系研究科臨床遺伝子治療学の森下竜一教授は4日、日本臨床薬理学会学術総会の新型コロナウイルスをテーマにしたシンポジウムで講演し、国産ワクチンを開発する内資系製薬企業の共通の課題として被験者の募集を挙げた。承認申請に向けた大規模後期試験で、国内はもとより今後は海外でも被験者集めが困難になってくると指摘した。
　医薬品医療機器総合機構は新型コロナワクチンの開発で、原則として発症予防効果を評価する臨床試験を実施することを求めている。これについて森下氏は、「この評価方法だと感染率の低い日本で臨床試験を組むと30万人の被験者を登録する必要があり、困難な作業になる」と述べた。
　さらに欧米で被験者を集めようにも、英国でのワクチンの承認を皮切りに今後欧米でワクチンが承認される見通しのため、ワクチン接種が行われていない国で被験者を探す困難が待っているとした。
　その上で森下氏は「そうすると発展途上国で探せばという話になるが、発展途上国で試験を行い仮にワクチン開発がうまくいった場合、（承認後に）供給をしないと海外での人体実験になりかねないので供給に対しても義務を負う」と言及。供給体制を含めたワクチン開発を考えていく必要があり、次のステップをどうするか内資製薬企業にとって非常に頭が痛いのが現状だとした。