日医工(株)【4541】の掲示板 2021/10/29〜2021/11/19

>>508

> 品質管理を厳しくしたら、なんで出荷が遅れるの？
> それって、基準に適合しない製品が多数出る＝技術力が低い、ってことじゃないの？

富山県の報告書によれば、10年以上前から今年初めまでは

・品質試験不適合品を、再造粒・再打錠や乾燥工程の追加など、製造販売承認書と異なる製造方法で適合品となるよう処理した
・品質試験等における不適合の結果について、GMP 基準1において求められている原因究明や製造販売業者への報告等の適切な措置を実施しなかった
・製造販売承認書と異なる方法で製造された医薬品を製造販売した

品質試験もサボって不適合の結果も報告せず原因究明もしないで、不適合になった製品を適合品として処理していただけでなく、廃棄するはずの薬をまた粉にしたり錠剤にして売っていたってことです。

品質を一定の基準に保つための全てのプロセスを組織的に無視していたんですよ、コストカットのために。
品質管理を普通にやるってこと自体をこの10年間サボっていたんですからどうしようもない。出荷も遅れますわw