小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2020/08/02〜2020/08/21

小野薬品 オプジーボ第Ⅲ相で相次ぎ好結果、年度内に３適応で国内申請
小野薬品と米ブリストル・マイヤーズスクイブは１４日までに、１次治療として転
移性胃がんなどを対象に抗ＰＤ－１抗体「オプジーボ」と化学療法の併用を評価した
第Ⅲ相試験（ＣｈｅｃｋＭａｔｅ－６４９）で、主要評価項目である全生存期間（Ｏ
Ｓ）と無増悪生存期間（ＰＦＳ）を達成したと発表した。また、切除後の食道がん患
者などの術後補助療法としてオプジーボ単剤療法を評価した第Ⅲ相試験（Ｃｈｅｃｋ
Ｍａｔｅ－５７７）についても主要評価項目である無病生存期間（ＤＦＳ）を達成し
た。今後、申請に向けて、各国の規制当局と協議に入る見通し。
このほか、未治療の切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象にオプジーボと抗ＣＴＬ
Ａ－４抗体「ヤーボイ」併用療法と、化学療法を比較した第Ⅲ相試験（ＣｈｅｃｋＭ
ａｔｅ－７４３）についても、生存期間（ＯＳ）を有意に改善したと発表。同試験も
申請に向けて当局と協議していく計画。国内では小野が２０年度下期中にそれぞれの
適応で申請予定としている。