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1047(最新)
【情報提供:医薬通信社/ベレキシブル WM及びLPLの効能追加取得ー小野薬品 】
★引用:2020.08.21 医薬通信社
⇒ ttps://iyakutsushinsha.com/
小野薬品は21日、ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害剤のベレキシブルについて、「原発性マクログロブリン血症(WM)及びリンパ形質細胞リンパ腫(LPL)」の効能効果の承認を取得したと発表した。
今回の承認は、未治療および再発又は難治性のWMおよびLPL患者を対象にベレキシブルを評価する多施設共同非盲検非対照国内P2試験(ONO-4059-05)の結果に基づくもの。同試験でベレキシブルの投与を受けた患者27例(未治療の患者18例および再発又は難治性の患者9例)において、主要評価項目である中央判定による全奏効率(部分奏効以上)は、未治療の患者で 88.9%(16/18 例)[ 95%信頼区間(CI):65.3 – 98.6 ]、再発又は難治性の患者で 88.9%(8/9 例)(95%CI:51.8 – 99.7)であった。
また、副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)については、未治療の患者および再発又は難治性の患者のいずれにおいても、6 カ月時点の無増悪生存率および生存率は 100%であった。この承認により、ベレキシブルは、未治療および再発又は難治性の WM 及び LPL 患者の治療薬として日本で初めて承認されたBTK 阻害剤となる。
ベレキシブルは、2019 年11月19日に、厚生労働省より「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」の効能又は効果に対して希少疾病用医薬品に指定されている。
WM 及び LPL は、悪性リンパ腫のひとつで進行が比較的遅い「低悪性度」に分類される。日本におけるLPLの年間罹患数は約240 人と推計されている。WM および LPLの臨床経過は一般に緩徐であり、生存期間中央値は5年以上だが、既存の治療法では治癒が望めない難治性の疾患である。日本では、未治療並びに再発または難治性のWM およびLPL患者において標準治療が確立されていないため、新たな治療選択肢が望まれている。
【コメント】URLでご確認。
医薬通信社にて投稿。増収増益の中身の、医薬品の素晴らしさを、改めて考えさせられます。頑張れ小野ちゃん! -
1046
月曜日は地合いが悪そうですが↓ひぐらしさんの情熱によると上がるかな!
フォイパンの結果に期待ですね! -
1045
【情報提供:アンサーニュース/製薬業界 きょうのニュースまとめ読み(2020年8月21日)】
★引用:2020/08/21 アンサーニュース/AnswersNews
⇒ ttps://answers.ten-navi.com/pharmanews/19085/
◆「ベレキシブル」の適応拡大が承認
小野薬品工業は8月21日、BTK阻害薬「ベレキシブル」(チラブルチニブ)の「原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫」への適応拡大が承認されたと発表した。同適応で承認されたBTK阻害薬は国内初。同薬は今年5月、中枢神経系原発リンパ腫の適応で発売された。
【コメント】URLでご確認。
ご存知のように、ベレキシブル錠は、標準治療が確立していない再発又は難治性のPCNSL患者の治療薬として、世界で初めて承認されたBTK阻害剤。 日本におけるPCNSLの年間発症数は約980人と推定されている希少疾病用医薬品としての指定を受けている。小野薬品の素晴らしい処は、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念の下、多くの難病等の患者の方々に新薬を提供してきたことです。CSRというか製薬企業の社会的責任を果たしている、そんな企業の投資家として誇らしいです。 -
1042
ADR高かったのになあ。
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広島ー巨人戦を観ながらハマチの刺身をツマミにビール🍺飲んでます‼
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>今日まで皆生温泉。
>大山を眺められるのは今日まで。
>月曜日から仕事です。
私も時々浜村温泉に長期滞在させてもらうことがあるのよ。 -
>過剰な期待か。
>実は並の株かな。
良い週末をお過ごしください
私は今日から4日間、
赤穂岬ホテルで静養です🙏 -
1030
【情報提供:小野薬品IR/ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤「ベレキシブル®錠 80mg」原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得】
★引用:2020.08.21 小野薬品IR
⇒ ttps://www.ono.co.jp/
当社は、本日、ブルトン型チロシンキナーゼ(以下、BTK)阻害剤であるベレキシブルについて、「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」の効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたので、お知らせします。
今回の承認は、未治療および再発又は難治性の原発性マクログロブリン血症(以下、WM)およびリンパ形質細胞リンパ腫(以下、LPL)患者を対象にベレキシブルを評価する多施設共同非盲検非対照国内第Ⅱ相試験(ONO-4059-05)の結果に基づいています。本試験でベレキシブルの投与を受けた患者 27 例(未治療の患者 18 例および再発又は難治性の患者 9 例)において、主要評価項目である中央判定による全奏効率(部分奏効以上)は、未治療の患者で 88.9%(16/18 例)[ 95%信頼区間(CI):65.3 - 98.6 ]、再発又は難治性の患者で 88.9%(8/9 例)(95%CI:51.8 - 99.7)でした。また、副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)については、未治療の患者および再発又は難治性の患者のいずれにおいても、6 カ月時点の無増悪生存率および生存率は 100%でした。
この承認により、ベレキシブルは、未治療および再発又は難治性の WM 及び LPL 患者の治療薬として日本で初めて承認された BTK 阻害剤となります。なお、ベレキシブルは、2019 年 11 月 19 日に、厚生労働省より「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」の効能又は効果に対して希少疾病用医薬品に指定されています。
【コメント】URLでご確認。
せめて決算が正午に発表するのに、一貫性がありません。下落しなかったのに残念です。お疲れ様でした、良い週末をお過ごし下さい。 -
小学校中退の無能じいちゃんと
言われようが
笑って気にもせず
仲間と語れる夢を
いつまでもいつまでも
持ち続けられるような
そして街角で困っている人を
さりげなく救えるような
常に人様から
見本になるような
そんな虹技の大株主でありたい。 -
-
自分の事を嘆いたりせず
他人様を思いやり
小鳥の鳴き声平気で
いつまでも
いつまでも
待ち続けられるような
そして
渡哲也さん阿久悠さんと
同じ淡路島出身ですと
胸を張って言えるような
芸術的で粋な
投資家でありたい。 -
1025
高値警戒感の週末ポジション調整👌
-
1024
今日の値動きはなんなんでしょうか?
たまたま?
機関のせい?
機関のせいならなんのもくてきでしょう?
分かる方いたら、ご教示下さいm(_ _)m -
1022
【情報提供:/本庶さんの主張認めず 米地裁「オプジーボ発明は3人」】
★引用:2019年5月23日 11時32分 朝日新聞 DIGITAL
⇒ ttps://www.asahi.com/articles/ASM5R26B0M5RUHBI006.html
ノーベル医学生理学賞を受賞した本庶佑・京都大特別教授が持つ、がんの免疫治療薬に関わる特許について、米ボストンの連邦地方裁判所は、米などの2人の研究者も発明者に加えるよう求める判決を出した。判決が確定すれば、小野薬品や本庶さんに入る特許収入が減る可能性がある。
判決は17日付。発明者と認められたのは、ダナファーバーがん研究所のゴードン・フリーマン氏ら。免疫治療薬オプジーボの開発につながる本庶さんの6件の特許に2015年に同研究所が2人を発明者として加えるよう訴えていた。本庶さん側は、2人の貢献は発明者に加えるほど際立ったものではないと主張していた。
判決は、3人が創薬につながる、免疫のブレーキ役をする「PD―1」「PD―L1」という分子の働きについて、1999年から2000年にかけて頻繁に会議して共同で論文を発表したり、実験データの共有をしたりしていたと指摘。「本庶氏の特許の発明の概念は、3人の科学者の協力の結果である」と結論づけた。
フリーマンさんは「我々の重要な貢献を裁判所に認めてもらえてうれしい」とコメントした。本庶さんの代理人は「判決内容を精査し、対応について今後検討していく」としている。
【コメント】URLでご確認。
ノーベル賞受賞後?に出た判決ですが、控訴したかどうか、後追いをしていませんが。今般は、院生判決(存在の真偽未確認)というものがあっても、本庶佑博士には痛くも痒くもないのでは?いづれにせよ小野薬品には、足かせです。決着するにしても3年後でしょうね。 -
1021
【情報提供:アンサーニュース/新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】(8月21日UPDATE)】
★引用:2020/08/21 アンサーニュース/AnswersNews
⇒ ttps://answers.ten-navi.com/pharmanews/17853/
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療薬・ワクチンの開発動向をまとめました。
◆治療薬
開発中のCOVID-19治療薬は、ウイルスの増殖を抑える抗ウイルス薬と、重症化によって生じる「サイトカインストーム」や「急性呼吸窮迫症候群(ARDS)」を改善する薬剤に分けられます。いずれも既存薬を転用するアプローチが先行していますが、COVID-19向けに新たな薬剤を開発する動きもあります。
◆抗ウイルス薬
現在、COVID-19に対する抗ウイルス薬の候補に挙がっている既存薬は、▽レムデシビル(米ギリアド・サイエンシズ)▽デキサメタゾン(先発品は日医工の「デカドロン」)▽ファビピラビル(富士フイルム富山化学の「アビガン」)▽シクレソニド(帝人ファーマの「オルベスコ」)▽ナファモスタット(先発品は日医工の「フサン」)▽カモスタット(先発品は小野薬品工業の「フオイパン」)――など。
【コメント】URLで全文をご確認。
カモスタット(先発品は小野薬品工業の「フオイパン」)――7月から治験開始、既存の医薬品なので、8月中に一応の目安が等々、相良社長の弁があったかと存じます。 -
1020
【情報提供:日経メディカルOncologyニュース/進行食道癌の1次治療でペムブロリズマブと化学療法の併用がOSとPFSを有意に延長】
★引用:2020/08/20 日経メディカルOncologyニュース
⇒ttps://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/search/cancer/news/202008/566792.html
米Merck社は8月19日、進行食道癌の1次治療として、抗PD-1抗体ペムブロリズマブと化学療法(シスプラチン+5FU)の併用が、化学療法のみと比べて全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)を有意に延長することが明らかになったと発表した。
【コメント】URLでご確認。
惜しみなくIR・ニュースに事欠くことなく、株価に反映されもしないことが、そもそもおかしい。8月最後の週末の週を控えて、もうひと踏ん張り頑張って戻せ3300円、小野ちゃん!^^)v -
1019
【情報提供:オンコロニュース/切除後の食道がん/胃食道接合部がんに対する術後補助療法としてオプジーボ、無病生存期間を達成ー米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社ー】
★引用:2020.08.21 オンコロニュース
⇒ ttps://oncolo.jp/news/200821hy01
8月11日、米国BMS社は、切除後の食道がんまたは胃食道接合部がんの術後補助療法としてオプジーボを投与した第3相CheckMate-577試験の中間解析において、主要評価項目である無病生存期間を達成したと発表した。
CheckMate-577試験は術前補助化学放射線療法(CRT)を受け、病理学的に完全奏功が得られなかった外科的完全切除後の食道がん/GEJがんの患者をプラセボまたは2週間毎にオプジーボ240mgを16週間点滴後、4週間ごとにオプジーボ480mgを病勢進行または容認できない毒性が認められるまで投与する群に分け、比較検証した多施設二重盲検ランダム化第3相試験。主要評価項目はDFS、副次評価項目は全生存期間(OS)とした。
同試験の結果、オプジーボ投与群はプラセボ投与群と比較して、すべての割り付けられた患者集団において主要評価項目のDFSを統計学的有意に改善。また、安全性プロファイルはこれまでに報告されたものと一貫しており新たな有害事象の報告はなかった。これにより、同剤は術前補助CRTおよび切除後の食道がん/GEJがんの術後補助療法としての有効性を示した最初の治療法となった。また、同剤の術後補助療法としての有効性が示されたのは、悪性黒色腫に続き2つ目である。
なお、CheckMate-577試験は副次評価項目であるOSをさらに評価するため継続され、データの全評価が完了後に学会で結果を発表するとともに保健当局と協議していく予定としている。
【コメント】URLでご確認。
なかなか上手くいきませんね。でも、迅速に粛々とやっていれば、果報は寝て待て、待てば海路の日和あり。悪くてもイーブンを期待 ^^)g -
>1円刻みの新高値はあまり見たことないね。青天井だから、これからも新高値続出だろうね。
崖崩れの前に小石が一個づつ静かに落ちて
きますね。
ちょうどそれです。 -
1016
昼からがっつり上がるな⤴️
-
1015
【コロナ禍の戯言】
> エーザイも武田も同時間帯に不思議な動き。大きな買いと売り。
fujさん、有難うございます。
静観に限りますね、小野ちゃんで火傷をしない様に、
いつものパターンでもアルゴ・・・
気になるには院生が起こした訴訟判決、
どなたか、おわかりであれば投稿ください。
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