エーザイ(株)【4523】の掲示板 2021/06/23

［２２日　ロイター］ - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）が２２日公表した一連のメモによると、米バイオジェン<BIIB.O>がエーザイ<4523.T>と共同開発したアルツハイマー病治療薬の承認に際して、ＦＤＡ内部で激しい意見の対立があったことが分かった。
ＦＤＡの幾つかの部門は伝統的な承認手続きを支持し、他の部門がこれに反対。結局数カ月間の議論を経て今月７日、迅速承認制度に基づいて新薬「アデュカヌマブ」が承認された。
ただこの決定を巡っては科学者の中から批判の声が上がり、承認できる根拠が乏しいと勧告していたＦＤＡの専門家諮問委員会は、１１人のメンバーのうち３人が辞任する事態になった。その１人であるアーロン・ケッセルハイム博士は「近年の米国において最悪の承認事例だ」と非難している。
一方、ロイターの取材に応じた複数のＦＤＡ当局者は、諮問委員会の勧告がＦＤＡの判断にとって「リセットポイント」になり、迅速承認制度の検討を促す役割を果たしたと明かした。
通常の承認手続きでは臨床試験で効果があると直接証明される必要があるが、迅速承認の場合は、効果が予見できる要素が判断基準になる。ＦＤＡ新薬部門責任者ピーター・スタイン博士は、バイオジェンの臨床試験がアルツハイマー病の原因とされる患者の脳内タンパク質の除去と、症状改善の因果関係を示したと説明している。