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No.39
[22日 ロイター] - 米食…
2021/06/23 07:11
[22日 ロイター] - 米食品医薬品局(FDA)が22日公表した一連のメモによると、米バイオジェン<BIIB.O>がエーザイ<4523.T>と共同開発したアルツハイマー病治療薬の承認に際して、FDA内部で激しい意見の対立があったことが分かった。
FDAの幾つかの部門は伝統的な承認手続きを支持し、他の部門がこれに反対。結局数カ月間の議論を経て今月7日、迅速承認制度に基づいて新薬「アデュカヌマブ」が承認された。
ただこの決定を巡っては科学者の中から批判の声が上がり、承認できる根拠が乏しいと勧告していたFDAの専門家諮問委員会は、11人のメンバーのうち3人が辞任する事態になった。その1人であるアーロン・ケッセルハイム博士は「近年の米国において最悪の承認事例だ」と非難している。
一方、ロイターの取材に応じた複数のFDA当局者は、諮問委員会の勧告がFDAの判断にとって「リセットポイント」になり、迅速承認制度の検討を促す役割を果たしたと明かした。
通常の承認手続きでは臨床試験で効果があると直接証明される必要があるが、迅速承認の場合は、効果が予見できる要素が判断基準になる。FDA新薬部門責任者ピーター・スタイン博士は、バイオジェンの臨床試験がアルツハイマー病の原因とされる患者の脳内タンパク質の除去と、症状改善の因果関係を示したと説明している。 -
No.282
[東京 16日 ロイター] -…
2021/06/16 16:14
[東京 16日 ロイター] - 東日本旅客鉄道(JR東日本)<9020.T>は16日、新型コロナウイルス感染症の影響で厳しい経営状況が継続しているとして、7月1日から9月30日まで一時帰休を実施すると発表した。対象は、管理職を含む本社勤務社員などで、1日あたり約200人規模で行う。
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No.314 強く売りたい
[東京 11日 ロイター] …
2021/06/11 15:03
[東京 11日 ロイター]
2021年6月期(2020年7月1日-2021年6月30日) 注) △は赤字
今回の予想 前回の予想
売上高 (百万円) 4,325 4,580
営業利益(百万円) 181 400
経常利益(百万円) 167 381
当期利益(百万円) 109 296
1株利益 (円) 28.24 76.33 -
No.899 強く買いたい
Yahoo!ニューストップキタ…
2021/05/24 13:31
Yahoo!ニューストップキタ━━━━━(゚∀゚)━━━━━!!!!!
鬼滅の刃400億突破
プラ転キタ━━━━━(゚∀゚)…
2022/05/10 14:16
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