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エーザイ(株)【4523】の掲示板 2020/11/08〜2020/11/09
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>>250
私もその点は重要だと考えています。効果は無い＝「反対」とした人が「0」である事は重要です。
治験によって薬力学的効果を「立証」できているか？という質問に対し、ネガティブな回答が多かったのは残念ですが、薬には「効果が無い」と否定されなかった事でＦＤＡが予定通り承認に向けて前進する理由には充分なっていると思います。
勿論、明日、株価が上がるか下がるかは私には判りません。しかし、承認に向けて、必要なステップを一つクリアした事だけは確かだと思っています。 -
287
>>250
その通りだと思います。
一旦取り下げたものを再申請に漕ぎつけたのは、F D Aと綿密なやり取りがあったからだと思います。今回のF D A諮問委員会の判断となったPⅢデータでは取り下げに至った訳だが(これは申請を辞めたデータなので当然)、F D Aのスタッフの報告書は有効性を示唆する内容となっていたのでまだ終わったわけでは無いと思う。
rou*****
ユウスケ
「申請者はアルツハイマー病の病態生理に対するアデュカヌマブの薬力学的効果に関して説得力のあるエビデンスを示しているか」につい賛成5、反対0、保留6の結果は、重要だと思います。
いまだ効果的な治療薬がなく、苦しんでいる多くの患者とその家族がおり、その数がさらに増えるという現状から判断すれば、まさに、優先される治療ニーズを満たすために必要な「Priorityのある医薬品」として、FDAはこの薬を承認するのではないかと考えます。