投稿一覧に戻る
エーザイ(株)【4523】の掲示板 2020/08/04〜2020/09/19
-
>>101
有り難う御座います。
優先審査要請バウチャーとはFDAに強制的に優先審査させると云う権利です。
一度ポシャった案件なのに、申請迄漕ぎ着けたのは、あくまでもFDAの好意的な交渉の賜物です。そんな厚かましい権利（お金で買う事も出来る）を行使してFDAに優先審査させると云うのは、日本人的な感覚として相応しくないと思いました。
やはりドライなアメリカでもそれは余りにも、、、と判断されたのでは。そんな事をすると好意的なFDAの面子を全く潰してしまい、承認にも悪影響を与えると思いました。
me8*****
>>95
確かに先月の第2四半期Earnings call で、申請に当たり、保持している優先審査要請バウチャーを使用したかどうかの記者の質問について、Biogenの研究開発担当副社長は、返答を控えたい、と述べていました。
それが、もし優先審査の対象を与えられた場合、バウチャーによるのかもしれないという一抹の不安を与えかねない、と見られていたのだと思います（現実に、これを申請の成功に疑問符を投げかける理由とするアナリストもいました）。
それが、今回“バウチャーを使用していない”と明言されましたので、おっしゃるとおり、“自信と確信が読み取れる”Biogenの発表ですね。