塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2024/04/25〜2024/05/09

>>1007

> またまた大変有益情報を投稿頂きありがとうございます。日本でも実施してほしいですね。後遺症で苦しんでいる方々の症状を自発報告で、項目毎にSCORE化すればすぐに結果が出て客観的評価より信頼出来ると思うのですが。

　ゾコーバの最初の承認がPMDAや第二部会で
もめにもめた反省もあるので、
評価項目の設定の仕方は、科学的であるだけでなく
審査側のことや議論の紛糾までいろいろ想定して
「戦略的」でなければいけないなと思うのです。

　まあ私が設定するのではないのでそれ以上考えても
仕方ないのですが。

　日本の場合はさらに新薬、特に大量に使う薬では、
もし仮に重篤な副作用が処方患者に発生して
社会問題になった挙げ句、役人、PMDA職員、
審議会役員などが訴えられ罪になったら、という
恐れを個人個人が抱えています。
　それらの不安を解消できるデータを取り、
分析、計算、ご説明をできるか。
　当社はこの3，4年で大きなノウハウを得ました。

　いましばらく静かですが（静かすぎる……）、
今後承認申請や審査が次々出てきます。
　底力が付けば株価も上がりやすくなるでしょう。