塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2017/05/27〜2017/11/27

>>216

>適応疾患 インフルエンザ感染症
>
>製品特性 A型, B型インフルエンザウイルス 高病原性鳥インフルエンザウイルス 経口単回投与
>
>OwH試験：結果（速報）
> • 罹病期間 – インフルエンザ症状の罹病期間において、プラセボに対する優越性を 示し、主要目的を達成しました
>• ウイルス力価 – S-033188は、投薬後早期のウイルス力価*1の低下効果を示し、 以下の2点において、プラセボおよびオセルタミビルリン酸塩に対して 優越性を示しました >投薬時点からのウイルス力価の変化量 >ウイルス力価を指標としたウイルス排出期間*2
> • 安全性 – S-033188の忍容性はきわめて良好で、薬剤の関係性が疑われる 有害事象（副作用）の発現率はプラセボと同等でした – S-033188は、オセルタミビルリン酸塩と比較して有意に低い副作用 発現率を示しました
>
>S-033188：現状と今後の予定
>
>国内
>• OwH試験完了
>• 先駆け審査指定制度下での 承認申請準備 - 承認申請後6ヶ月を目指して、 審査が進められる見込み
>国内申請を 速やかに実施
>
>グローバル
>• HR*試験を実施中 - 当初の予定を上回るペースで 症例登録が進行
>• グローバルPhase III 試験を加速
>適応疾患 インフルエンザ感染症
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>製品特性 A型, B型インフルエンザウイルス 高病原性鳥インフルエンザウイルス 経口単回投与
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>OwH試験：結果（速報）
> • 罹病期間 – インフルエンザ症状の罹病期間において、プラセボに対する優越性を 示し、主要目的を達成しました
>• ウイルス力価 – S-033188は、投薬後早期のウイルス力価*1の低下効果を示し、 以下の2点において、プラセボおよびオセルタミビルリン酸塩に対して 優越性を示しました >投薬時点からのウイルス力価の変化量 >ウイルス力価を指標としたウイルス排出期間*2
> • 安全性 – S-033188の忍容性はきわめて良好で、薬剤の関係性が疑われる 有害事象（副作用）の発現率はプラセボと同等でした – S-033188は、オセルタミビルリン酸塩と比較して有意に低い副作用 発現率を示しました
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>S-033188：現状と今後の予定
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>国内
>• OwH試験完了
>• 先駆け審査指定制度下での 承認申請準備 - 承認申請後6ヶ月を目指して、 審査が進められる見込み
>国内申請を 速やかに実施
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>グローバル
>• HR*試験を実施中 - 当初の予定を上回るペースで 症例登録が進行
>• グローバルPhase III 試験を加速
この件に関しては確認がとれていない。
不透明