塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2020/10/31〜2020/12/16
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>>573
づつき
米国では「12 歳以上の合併症のない発症後 48 時間以内の急性のインフルエンザウイルス感染
症治療」および「12 歳以上の合併症を併発するリスクが高い患者の発症後 48 時間以内の急性の
インフルエンザウイルス感染症治療」の適応で FDA から承認されています 2,3。また、新型コロ
ナウイルスと季節性インフルエンザの同時流行が懸念される 2020/21 シーズンにおいても、米国
疾病予防管理センター（CDC: Centers for Disease Control and Prevention）のガイドラインに
おいて、XOFLUZA はインフルエンザウイルス感染症患者に対する治療薬として推奨されていま
す 4。
なお、米国における「1 歳以上 12 歳未満の合併症のない発症後 48 時間以内の急性のインフル
エンザウイルス感染症治療、および 1 歳以上 12 歳未満のインフルエンザウイルス感染曝露後予
防」の適応については、Roche グループが引き続き、FDA との協議を進めています。
また、欧州においては、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品評価委員会（CHMP）より、「12 歳以
上の合併症のないインフルエンザウイルス感染症治療」および「12 歳以上のインフルエンザウイ
ルス感染曝露後予防」を適応症として、XOFLUZA の承認を推奨する肯定的な見解が発表されて
います 5。
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塩野義製薬は、取り組むべきマテリアリティ（重要課題）として「感染症の脅威からの解放」
を特定し、治療薬の研究・開発だけにとどまらず、啓発・予防・診断ならびに重症化抑制といっ
た感染症のトータルケアに対する取り組みを進めております。引き続き本薬の有効性、安全性に
関するデータの収集と解析に鋭意取り組み、適正使用に向けた情報提供活動に努めてまいります。
なお、本件が 2021 年 3 月期連結業績に与える影響は軽微です。
以 上
eureka
15:40 IR
2020 年 11 月 24 日
各 位
会社名 塩野義製薬株式会社
代表者名 代表取締役社長 手代木 功
（コード番号 4507 東証第一部）
問合せ先 広報部長 京 川 吉 正
TEL （06）6209－7885
抗インフルエンザウイルス薬 XOFLUZA®の米国における適応追加承認について
－12 歳以上のインフルエンザウイルス感染曝露後予防を適応として－
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」）
は、抗インフルエンザウイルス薬 XOFLUZA®（一般名：バロキサビル マルボキシル）について、
提携先である F. Hoffmann-La Roche Ltd.（本社：スイス バーゼル、CEO：Dr. Severin Schwan、
以下「Roche グループ」）が「12 歳以上のインフルエンザウイルス感染曝露後予防」を追加適応
として、米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したことをお知らせいたします。本追加適応
の承認は日本国内第 III 相臨床試験（BLOCKSTONE1）の結果をもとに判断されました。なお、
FDA の審査終了目標日（PUDUFA date）は 2020 年 11 月 23 日でした。
BLOCKSTONE では「インフルエンザウイルス感染患者のいる家族または共同生活者（以下、
被験者）に被検薬を投与したときの投与後 10 日の間にインフルエンザウイルスに感染し、発熱か
つ呼吸器症状を発現した被験者の割合」を主要評価項目として、XOFLUZA®の 1 回経口投与によ
るインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果を検証しています。インフルエンザウイルスに
感染し、発熱かつ呼吸器症状を発現した被験者の割合は、XOFLUZA 投与群で 1.9％、プラセボ
投与群で 13.6％でした。安全性に関しては、XOFLUZA は良好な忍容性を示し、安全性上の新た
な懸念はありませんでした。BLOCKSTONE の結果は、New England Journal of Medicine の
2020 年 7 月 8 日号に掲載されています 1。
本薬の開発および販売は、Roche グループとの提携下で進めており、日本と台湾における販売
は塩野義製薬が、それ以外の国では Roche グルー