塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2023/01/01〜2023/01/04

>>90

　横から失礼いたします。

中国語原文
https://bit.ly/3WYh8XW
〈平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。〉
を翻訳すると、

〈平安塩野義は、エンシトレルビル（Xocova）の
新薬販売承認申請に関連する準備資料
～～～～～～～～～～～～～～～～～
を中国国家薬品監督管理局の
医薬品評価センターに提出しました。〉

となりました。
　これは、正式申請書を提出したというのではなく、
事前相談時の予備的資料を出しつつあるとしか
読めません。これは平安塩野義ウェブサイトでの
プレスリリース内容とも整合しています。

　ちなみに去年の1月にも日本国内で
塩野義はPMDAに予備的資料を提出して
協議を重ねていました。申請は2月25日。

　she*****さんもですが、
私は平安塩野義
https://www.pingan-shionogi.cn/jp/
（現在サーバダウン中？）
のプレスリリース群に基づいて
正式申請がまだ出されていないようだと判断して
おります。

　なお、デイリー新潮
https://bit.ly/3CeKitZ
は
「塩野義は中国政府に承認の申請をしており」
と書いていましたが誤報と思います。
　権威あるプレスリリースと異なる内容なので
私は新潮に会社に確認して調査するよう
すでに依頼を送っております
（まだ訂正されていません）。

　私は別に売り煽りではありません（笑）

>>90

回答（長編ver）

協議，申請，受理，承諾，承認などの言葉を日本人の思い込みで解釈すると、中華の行政事務では明後日の方向で解釈するかも知れません。
「いろは歌」同様に翻訳ソフトではさっぱり分からなくなるはずです。

★抑えておいた方がよい言葉としては、

①新薬の申請とは
過去に中国国内で販売されたことのない「医薬品登録」のこと。
↑
登録と言うと、既に承認された後の様ですが違います！

②「医薬品登録」とは
薬の安全性、有効性、品質管理の適切性について審査を行い、その薬を認めるか否かを決定する一 連の承認審査過程のことなんです。

↑
流れ的には、CDEへの相談で合意したら、書類出しからここで言う「医薬品登録」作業が始まります。
つまり、申請とは「お願いします」と書類を出すだけの言葉では無い様です！
CDEで承認審査過程（申請）が終われば、医監局が承認判断してくれます。
※普通は承認審査（CDE）に数ヶ月。承認判断（医監局）は10日以内。