塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2023/01/01〜2023/01/04
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>>158
hei*****さん、
横から失礼いたします。
さすが中国申請方法にお詳しいhei*****さん。
目からうろこが落ちる手がかりをいただきました。
ゲットしたキーワードを頼りに
ネットで資料を漁っています。
2019年から2020年7月に
中国の薬事制度の改正がいくつかあったようですね。
改正後の資料を見る必要がありますが、
日本語説明資料はかなり限られていますね。
そしてとりあえず得た法令情報。
※ ゾコーバが何に該当するか、また、どこまで進んでいるかは未判断です。
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〈医薬品登録管理規則
(2020年1月22日国家市場監督管理総局令第27号)〉
- 中日医薬情報ネット（JPMA）2020-04-07
JPMAは信頼できるサイトです。
https://bit.ly/3QbScKb
──────
抜粋（条単位で）
第二節 医薬品上市許可
第三十四条 申請者が
医薬品上市登録をサポートする薬学的、薬理学的、毒性学的研究
および薬物臨床試験などの関係研究を完成し、
品質基準を確定し、
且つ商業化規模生産に使用する技術の検証を完了し、
現場査察と検定を受ける準備を整えた後、
医薬品上市許可申請を提出し、
～～～～～～～～～～～～～
申請資料要項に基づいて
関係研究資料を提出する。
～～～～～～～～～～～
申請資料に対する形式審査を経て、
要求に適合する場合は
受理をする。
～～～～～
第四章 医薬品上市登録加速化手順
第三節 優先審査承認手順
第六十九条 申請者が
医薬品上市許可申請を提出する前、
～～～～～～～～～～～～～～～
医薬品審査センターと
コミュニケーションをしなければならない。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
コミュニケーションを通じ、確認された後、
医薬品上市許可申請を提出すると同時に、
医薬品審査センターに
優先審査承認の申請を提出
～～～～～～～～～～～～
しなければならない。
条件を満たす場合、
医薬品審査センターが
関係手順に従って公示した後に、
優先審査承認手順に加える。
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分かってきたぞ!!
com*****
>>90
回答（長編ver）
協議，申請，受理，承諾，承認などの言葉を日本人の思い込みで解釈すると、中華の行政事務では明後日の方向で解釈するかも知れません。
「いろは歌」同様に翻訳ソフトではさっぱり分からなくなるはずです。
★抑えておいた方がよい言葉としては、
①新薬の申請とは
過去に中国国内で販売されたことのない「医薬品登録」のこと。
↑
登録と言うと、既に承認された後の様ですが違います！
②「医薬品登録」とは
薬の安全性、有効性、品質管理の適切性について審査を行い、その薬を認めるか否かを決定する一 連の承認審査過程のことなんです。
↑
流れ的には、CDEへの相談で合意したら、書類出しからここで言う「医薬品登録」作業が始まります。
つまり、申請とは「お願いします」と書類を出すだけの言葉では無い様です！
CDEで承認審査過程（申請）が終われば、医監局が承認判断してくれます。
※普通は承認審査（CDE）に数ヶ月。承認判断（医監局）は10日以内。