塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2022/09/23〜2022/09/28

　発表されたゾコーバ フェーズ3 結果速報の、
症状改善効果、
p=0.04 は
有意水準（significance level）として
医療分野でよく採用される
0.05ぎりぎりセーフです。
（0.05は何か計算された絶対値ではなく慣習です。）

　承認反対派はこれをもって、
「有効かどうか怪しい値だ。まぐれだまぐれだ。」
と言い募るかもしれませんから
先に言っておきます（笑）

　0.04（4%）（=1/25）というのは、たとえば
「ゾコーバには症状改善効果がない」
という帰無仮説が正しいにもかかわらず
フェーズ3臨床試験を何回も繰り返したとすると、
25回に1回しか起こらない稀なことだと
いうことです。

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　感染・陽性判明後120時間（5日間）未満だった
被験者組み入れ条件を、
今回フェーズ3では、
感染後72時間（3日間）に
大幅限定しましたね。

　それにより、
「感染後、プラセボ群もソコーバ群も同じように
自然回復することが多いので、
遅い投与後に比較しても意味がない」、
という批判を防ぎました。

　この厳密化のために、
せっかく集めた被験者が
一部使えなくなるのもいとわず、です。

　その限定を行った上でも被験者数を多数確保し、
鮮明な差を付けることができました。

（推定含有率: 15%）