塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2022/04/09〜2022/04/12

>>944

その福井氏は緊急承認の対象とすることには消極的です。

結局塩野義はどっちにしろ追加データ出さないといけないんだよ。

>>944

> 　参考資料
>
> 〈緊急時の薬事承認の在り方等
> に関するとりまとめ〉
> - 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会 令和３年1 2月2 7日
> https://bit.ly/33DLDvP
> ──────
> 抜粋
> 　以上が制度部会で
> 検討した内容であるが、
> 厚生労働省において、
> 緊急時に、
> 安全性の確認を前提としつつ、
> 迅速な薬事承認ができるよう、
> 所要の法整備を
> 早急に行うことを求める。
>
> ──────
> コメント
> 　ここの部会長が、
> きょうの厚労委の出席参考人のひとり、
> 福井次矢（フクイ ツグヤ）氏（京都大学名誉教授）
> です。
> ──────

　補足しますね。

　福井先生は、
上記部会で緊急承認制度を
12月にとりまとめ、
厚労省に早期創設を提案した
部会長ですから、
きのう参考人として
説明に呼ばれたのでしょう。

・福井先生は
厚労省の官僚ではありません。
　外部の専門家です。

・S-217622について
諮問される薬審第二部会とは
上記部会は別の部会ですので、
S-217622の承認の諮問について
福井先生は関与しません。

・したがって、発言は別に
厚労省の
審査担当役職者・担当者や
第二部会委員の
意見の一部でも
なんでもありません。
　制度検討者として個人的意見を
言われたのみです。

──────
　誤解のないように
以上コメントしました。
（自信度：97%）