アステラス製薬(株)【4503】の掲示板 2018/11/22〜2019/04/08

改めて、白血病対応薬の
ニュースを振り返る。

下記は昨年9月のニュースです。
世界に先駆けて承認されています。

米国では既に昨年3月に承認申請済み、
ヨーロッパとアジアで3相実施中です。


【ゾスパタ 世界に先駆け承認】
20180921

厚生労働省は9月21日、アステラス製薬のFLT3阻害薬「ゾスパタ」（一般名・ギルテリチニブ）を「再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病（AML）」の適応で承認しました。

同薬の承認は世界初で、FLT3を標的としたAML治療薬としては国内初。11月に薬価収載される見通しです。
 
AMLは、骨髄でがん化した細胞（白血病細胞）が増殖することで発症する血液がん。

国内では毎年約5500人が新たに診断を受けており、患者の3分の1はFLT遺伝子の変異を持つとされています。
 
FLT3遺伝子変異はがんの増殖に関与しており、変異のある患者は、ない患者に比べて再発率が高く、予後も不良です。

FLT3遺伝子の変異には、「遺伝子内縦列重複変異」（ITD＝一部の塩基配列が重複する変異）と「チロシンキナーゼドメイン変異」（TKD＝一部のアミノ酸が異なるアミノ酸に置き換わる変異）の2つがあり、ゾスパタはこの両方を阻害することで効果を示します。
 
ゾスパタは日本で、世界に先駆けて承認申請を目指す革新的新薬を承認審査で優遇する「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されており、今年3月の申請から約半年で承認されました。

米国でも3月に申請したほか、欧州とアジアでも臨床第3相（P3）試験を実施中。新規患者などを対象とした開発も行われています。