(株)メディネット【2370】の掲示板 2022/06/17〜2022/06/21

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３．最終報告書のその他のポイント
○再生医療の将来市場予測（数値は概数）：
2012 年 2020 年 2030 年 2050 年
国内の再生医療
の市場規模
製品・加工品 90 億円 950 億円 1.0 兆円 2.5 兆円
周辺産業 170 億円 950 億円 5500 億円 1.3 兆円
合計 260 億円 1900 億円 １.6 兆円 3.8 兆円
世界の再生医療
の市場規模
製品・加工品 1000 億円 1.0 兆円 12 兆円 38 兆円
周辺産業 2400 億円 1.0 兆円 5.2 兆円 15 兆円
合計 3400 億円 2.0 兆円 17 兆円 53 兆円
○再生医療の製造・加工に係る費用と削減効果：
（１）再生医療の製造販売承認
☆ 治験の短縮化、早期承認制度の実現、一部変更承認手続きの負担軽減と
製造工程の柔軟な変更・効率化、市販後調査の負担軽減等が費用に大きく影
響します。- 再生医療製品の製造費用 → 約 2 割削減の可能性
（年間症例数 500 例の場合： 1 製品当たり 360 万円→290 万円）
（年間症例数 1,000 例の場合： 1 製品当たり 230 万円→180 万円）
- 治験関係費用 → 約 6 割削減の可能性
（1,230 百万円/7 年間 → 538 百万円/2 年間）
（２）再生医療の細胞加工機関
☆ 自動培養装置等の活用により、受託数が増え安定的な事業が実施されれば、
細胞加工品が更に合理的な価格で提供できる可能性が拡大します。
- １品あたり加工費用 150～200 万円 （年間 500 症例の場合）
○再生医療の周辺産業の拡大：
臨床用途の再生医療の周辺機器に特化した品質・安全性等の合理的な基準
が必要です。
→ 再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）による業界基準の整備により、周辺
機器に求められる要件を明確化が求められます。また、必要に応じ、各基準
について JIS/ISO 等の標準化を図ります。
４．今後の課題
○ 今後、検討すべき課題は以下のとおりです。経済産業省では、引き続き、望ま
しい制度の整備に向けて関係省庁へ働きかけを行うとともに、再生医療分野
への企業の参入を促していきます。
- 再生医療の治療の特性に対する理解の促進
- 細胞加工機関に求められる基準と担保措置の整備