テラ(株)【2191】の掲示板 〜2015/04/08

>>57130

厚生労働省＜薬事法等の一部を改正する法律＜改正法の参考資料
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000045732.pdf
P.11 再生医療等製品の例
【細胞を使って疾病の治療を行う例：癌免疫製品】
免疫細胞を活性化する物質及び癌抗原ペプチドを含む細胞により、癌免疫機能を増強させることで、癌治療効果が期待される。

テラのバクセルはこれに該当しますね。
改正薬事法のいくつかの概要のうち、
３ 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
①再生医療等製品の定義　②その条件及び期限付承認制度の創設
が、今回の改正法の施行での追い風部分。⇒上市迄の期間の大幅短縮

再生医療 等 製品とは、ips細胞などの代替臓器に置き換わる幹細胞だけではない。医薬品医療機器等法の第二条の９で定義され、「細胞・組織加工製品」「再生医療製品」、「組織工学製品」、「胞細治療薬」、「遺伝子治療薬」がある。⇒バクセルは細胞治療薬に該当

又、決算書にも改正薬事法の施行の追い風について触れてるし、当然、自社の開発品が本法に該当するかPMDA（医薬品医療機器総合機構）に相談・確認済みでしょう。この業界の会社ならそれは常識です。

mhoさんのソースは、文部科学省(ライフサイエンス広場)が独自に厚労省発行の資料を抜粋加工したもので、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律案」と「薬事法等の一部を改正する法律案(改正薬事法)」が混在していて、又、改正薬事法の具体内容が書かれていないので、これらは読み取れないでしょうね。厚労省、PMDAにアップされている資料を読むと理解が深まります。

【参考】厚生労働省＜薬事法等の一部を改正する法律（改正薬事法）
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html