(株)ヒップ【2136】の掲示板 2015/04/09〜2017/11/09

原資料リモート閲覧支援システム

http://www.cosmex.co.jp/smo/rsdv.html

治験実施施設側で規定された原資料を撮影し、1レコード毎に認証を付与し、クラウドサーバーに保管 「誰が・いつ・どこで」実施したかを証明することが可能な治験施設プロセス管理支援システムです。
今後の進展するRisk Based Monitoring（RBM）等への有効な治験施設支援業務になると考えております。
　①システム：
　治験施設支援会社「コスメックス」と電子カルテ開発会社「京葉電子工業」との共同開発です。
　治験特有の時点管理機能を有し、また1レコード毎に「日本電子公証機構」の電子認証・タイムスタンプが付与され、カルテ（原資料）データの真正性を担保できる唯一の治験施設支援システムです。
　②運用方法：
　医療機関のカルテに準じ、治験実施計画書に合わせて、治験施設システムとして治験施設側立場で運用します。また治験施設毎に原資料を定め、データ取得の範囲を明確化し運用します。
　③インフラ：
　セキュリティソリューション、クラウドサービス等ワンストップで提供し、堅牢な利用環境で運用されます。全国どこの治験実施施設でも利用ができる通信環境も整備されています。

「Smart-SDV」とは、治験施設支援業務「コスメックス」、電子カルテ開発会社「京葉電子工業・その販売会社」、通信・クラウドサーバー「ソフトバンク」による共同商標です。

■開発計画全体でのメリット　
　①：治験プロセス管理支援によるメリット
　　⇒治験プロセスを明確化し、PDCAサイクルが回ることによる試験全体の品質向上が可能
　②：原資料担保・保管支援によるメリット
　　⇒原資料を担保することにより紛失・不正の防止にも有効、治験終了後の資料長期保管も可能
　③：原資料リモート閲覧支援によるメリット
　　⇒モニタリングコスト全体の低減が可能、また緊急事態・逸脱等への迅速な対応が可能

　※上記①～③より、治験運用上でのリスク回避・品質向上・コスト削減に有効な手段となります。