サスメド(株)【4263】の掲示板 2024/02/06〜2024/02/08

>>873

既にご紹介済みの方のブログ記事でまとめられていますね。

【サスメドにも追い風か？】プログラム医療機器が評価療養とされた影響を解説！
https://chikennochikara2.com/5761/

一部抜粋

●イノベーションの促進の観点から、一般的に侵襲性が低いプログラム医療機器の特性も踏まえつつ、薬事上の第１段階承認を取得したプログラム医療機器及びチャレンジ申請を行うプログラム医療機器の使用又は支給について、評価療養として実施可能とする。

評価療養
将来的に保険導入のための評価を前提としたもので、先進医療や治験が該当する。

選定療法
通常の医療費に＋αの費用を支払うことで快適さを得るなど、患者さんの嗜好によって選択される側面が強いものが該当する。（入院時の個室の使用など）

サスメドMed CBT-i 不眠障害用アプリの場合で考えれば、例えばチャレンジ申請を行うプログラム医療機器となった場合にはこの恩恵を受けることになります。

●第１段階承認を取得したプログラム医療機器
（詳細は記事にて）

2段階承認については、薬事承認申請のスキームなのでサスメドの今回の件では関係ありませんが、今後のサスメドの開発品目は二段階承認を目指す可能性もあるので知識として知っておいても良いかと思います。

●チャレンジ申請を行うプログラム医療機器　
（詳細は記事にて）

サスメドがチャレンジ申請を目指すことになった場合には該当してくる可能性があります。