(株)ヘリオス【4593】の掲示板 2019/08/30〜2019/12/02

>>963

用量は今回の研究では固定されているかと思います。
エーザイのアデュカヌマブは条件次第ということではなく、途中結果で見込みがないので中断したら、長期間の研究なのでその後も続々試験が終了したデータが集まるわけですが、そんな感じでデータを倍加したら１つの試験結果で主要評価項目で有意差が出てしまったというものです（もう１つは出ませんでした）。また２つの用量のうち最大用量でしか結果が出てないことについても多重比較補正はクリアしています。これは実験条件によって定めた用量でアサーシスの元々設定していなかった結果が出てから行った恣意的なグループ分けで結果が出たのとは異なります。
途中まで見込み無しだったものが最後に有意になったのは、これはベイズ流の適応型デザインをとっていたこととも関係があるのかもしれません。

２相試験というのが最適な実験条件を探るのも目標の１つであることを考えれば今回の結果においても本当にその条件が有望だったという可能性があるという風に考えてアサーシスも乾坤一擲の三相に挑戦したと思われますが、普通は統計的に造詣があれば、矢があたった後に４回的を動かしたからいい的にあたったと主張しているようなもので、決して大金をかけれるようなものではないと考えると思いますしそれが中外とファイザーが共に契約を解消し株価が急落した理由でしょう。
また中外解消当時と脳梗塞２相状況はほとんど何も変わっていません。１年のフォローアップの結果をその後マルチステムは発表しましたが、１５年３月に既にアサーシスは３か月の元々のターゲットとしていた期間のサブグループ解析で副次項目の１つのexcellent の結果がP値0.03で出たと主張していました（この発表後株価は３分の１になりました）。↓が15年４月１７日のその時の発表です。
添付図を見てわかるように中外との契約をうけて上がっていた株価はこの発表後３分の１になりました。
https://www.globenewswire.com/news-release/2015/04/17/725567/10129418/en/Athersys-Announces-Results-From-Phase-2-Study-of-MultiStem-R-Cell-Therapy-for-Treatment-of-Ischemic-Stroke.html