(株)ヘリオス【4593】の掲示板 2024/04/24〜2024/05/23

>>54

返信有り難うございます。
私は別問題か否かを判断する情報は持ち合わせていませんが、製造方法が大きく異なる薬剤を何の根拠も無くp3で試験するとは思えません。
同等性\同質性がしめせなければ、p１からやり直しすると言うのが常識的な判断するだと思います。
同様なことで、S社が苦労して承認を得ようと頑張っているのだと思います。