クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/04/16〜2024/05/18

>>529

＞五犬陸

＞承認申請する！と息巻いてますが、二相三相とも主要評価項目未達ですよここ。。

⇒P1/2は、主要評価項目としたASIA motor scoreの24週時におけるベースラインからの変化量では統計学的有意差が得られなかった（p＝0.07）が、経時的な推移ではプラセボ群と比較してHGF投与群において機能回復の傾向が一貫しており、副次評価項目であるASIA motor scoreの20週時におけるベースラインからの変化量では統計学的有意差が得られている（p＜0.05）。

P3も、主要評価項目としたAIS分類のAからC以上への2段階改善では統計学的有意差が得られなかったが、副次評価項目であるAIS分類のAからB以上への1段階改善では統計学的有意差が得られている。

主要評価項目を達成していても、有効性の差に臨床的意義がないとして、承認が認められないことがあり、主要評価項目が未達でも、有効な治療薬がなく、臨床的意義があれば、承認が認められることもある。

重要なのは、「臨床的意義があるかどうか」

クリングルのP3では、AIS分類の1段階改善で統計学的有意差を示しており、これはPMDA資料において「臨床的意義は多大である」とされている。

上記理由から「通常承認」の可能性も十分にあるだけでなく、本治療薬の場合は「条件付き承認」の条件を満たしているので、いずれかで承認が認められる可能性が高い。

どちらの承認となるかは当局判断であり、申請資料は同じ（質疑応答より）なのだから、会社が承認申請を行うのは当然のこと。


「主要評価項目未達」を理由に、何回も同じ売り煽りをしているが、的外れもいいところ。

そもそも、「条件付き承認」においては、3相の主要評価項目で統計学的有意差を示すことは、全く求められていない。

既存の治療薬がある疾患と、それがない希少疾患は違うのに、そこの違いを全く理解していない。

本当にレベルが低い残念な人ｗ