サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/06/20

>>40

ありがとうございます。相変わらず明瞭な解説でとても分かりやすいです。

ちなみにですが、承認されたので、薬価収載の方向には向かうのでしょうか？？

それとも、同質性を証明するまで、薬価収載はやらないよ、という意味なのでしょうか？この辺が出荷停止、というフレーズに関連してくるのでしょうか？

>纏めておきます
>日刊薬業の記事を検討した結果、
>売り目線の投稿を見るに、「異例の判断」と「一変承認を得るまでは出荷できない」、「実質的には臨床試験のやり直し」に主述の関係を見出すと「なのに承認したの？」となって論理構成が破綻します。
>即ち、<a href="yjfinance://symbol?code=4592.T">サンバイオ</a>の追加データは、一定の評価はできるが同等性・同質性の確認が取れるまでのものではなかったのにも関わらず、患者のニーズが高いので「異例の判断」で承認を了承したということと解されます。
>こう解釈すると、文章全体の論理構成に矛盾が生じません。
>そして、「一変承認を得るまでは出荷できない」の所も、「出荷」の定義が不明瞭ですが、そもそも条件付き承認では、投与した患者さんを全数追跡する必要があるため、普通には出荷できません。
>ですから、そのことを指していると解釈すれば、「再生医療の条件および期限付き承認」に対する言葉足らずの説明文と見られます。
>結局は、共同通信をはじめとした各社は、下記の通りさくっと報道しておりますので、「異例の判断」に<a href="yjfinance://symbol?code=4662.T">フォーカス</a>した日刊薬業や日経バイオテクの記事がミスリードを誘って本板が騒ぎになっていた様です。
>更に、「こうした異例の判断を下した理由について、」で続く記事末尾の一文について、アクーゴは同等性／同質性が認められれば本承認が見えていたと仮定します。すると、「同等性／同質性を示してから本承認」と「条件及び気下付き承認」の選択肢からサンバイオは「後者の方を希望した」と解釈できて、文意が通ります。