サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/20

>>354

> １　まだ審査報告書が完結していないので審議できない
> 　　森社長は全てやり切ったと表明していますので完結し提出した。ー>サンバイオはそう思っているが、PMDAは思っていないと考えています。
> ２　提案する項目がクリア出来れば報告書提出し、部会に上げる
> 　　今回提案する項目は収量と生成細胞の均質性等従前からの課題でこれらも
> 　　完了し報告書に記載されているはず。ー>厚労省、PMDAが部会に提案する項目をイメージしてます
> ３　今までの経緯を考慮すると、〇〇か月後に提出できる
> 　　何故⚪︎⚪︎か月後の発想になるのか？その理由は？ー>25日の部会に承認に関して云々が無かったからです。
> ４　目標期日を大きく上まわるがよいか
> 　　それなら何故3月25日にこだわるのか？ー>承認申請を無効化する方法は有ります、強権を発動するか迷っていて他の方法は無いか部会メンバーのそれ以外の意見を聞きたいのでは無いかと妄想しています。
> 追加で5 細胞薬の条件付き承認は初めてなのでその判断基準を今回策定した。早期承認制度が2年経っても承認されなかった理由のひとつに判断基準の策定や収量問題を説明してそれ等が解決された事をPMDAから説明した後委員による承認に該当するとの審議結論、それを持って承認手続きに入る。ー>これは的外れと思います、他家MSCならテムセル、自家MSCならステミラックがあります。
> 全くの素人でお花畑の頭で思った事ですので間違っていたらご容赦ください。

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