掲示板「みんなの評価」
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1146(最新)
私もnpbさんがお考えになっているとおりかなと思います。
指針に関係する案件を、指針の正式決定前又は同時のタイミングでに審査に付することは考えられませんからね。
一方でPMDAとの協議の中で一連の流れは知り得ていたはずの社長が12月のタイミングで「課題は解決した」と公表していることや今回、審査の進捗状況から承認目標時期を3月から変更しなかったことについては、私は前向きに捉えたいと思います。 -
1145
今日の夜に話題になった資料って先週リンクが張ってあり、色んな意見が出たものと違いましたか?
私には全く同じ物の様に見えました。 -
1144
と言う事でまた又あたまがぐちゃぐちゃになってしまいました。一旦メモリーをリセットしたいと思います。
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1143
良いですね、脳梗塞やれるように財源確保できると素晴らしいと思います。
社長の腕の見せどころでしょうね。 -
1142
CMCパートは閉鎖的で独特の世界ですのでわからないのが普通と思います。
わたしもこの分野は素人に毛が生えた程度です。 -
1141
状況的には5月説かな?
まぁサンバイオに振り回されて早5年
数ヶ月くらいどうってことありまへん
患者と株主に夢を与えてくれたら、それで文句ないよ
承認はゴールであり、スタート
まだまだ応援するで
個人的には脳梗塞への適応拡大まではお付き合いしたい
単なる願望ですが、株主として応援しがいがある夢ですわ -
1140
いい読みですね、敬服いたします。
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1139
ご指摘ありがとうございます。
総合評価のタイムスケールからすると、その時点で提示できるデータはP2にて用いた治験製品、言葉を変えると小スケールの丸Pさんが対応したデータと考えます。治験時は3ロット等はしないのがよくあるパターンです。
それを提示されてOK
市販用のスケールアップして出たデータをみて なんじゃコリャ
とういのがわたしの妄想です。
丸Pさん、今は名前が変わり、超絶決算を出した所は細胞加工製品に関しては素晴らしい人財をお持ち でし(た)。 -
1137
CMCパートなどはよくわからないですが、サンバイオから「申請時点と比較して収量が減少」、と後から問題が発覚したというような説明はされていますね。
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4592/tdnet/2298950/00.pdf
>2023年3月17日開催の2023年1月期決算説明会において、当社は、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの今期中の製造販売承認取得に向けて、収量に関する課題(申請時点と比較して収量が減少) -
1134
この期に及んで、会社の信頼を無くしかねないことを、わざわざIrで何度も発表するか?って話
上市してからのことも、社長の頭には当然ある訳で
ワイは握り寿司に一票かな -
1133
これを見て承認されたと解ったら、世界のメガファーマ、提携沢山来ますね!
えらいことなります!!! -
1132
この資料はパブリックコメントにもある😌
モーリーも当然知り尽くしていて、再度3月と強調したわけだ😌 -
1128
つまり、確認のための追加の試験が必要となって、それをやってたから遅くなった、問うことでは?
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1127
安西先生. 強く買いたい 2月3日 00:14
すなわち
こうゆう事だったのか
よほど確実な見通し→収量解決しましたIR→厚生労働省からok貰ってたから -
1126
製造工程は、変更してない!
製造工程に関わる人を指導と訓練したんだよね! -
1125
条件付き承認か正式承認だな!
正式承認に成ってくれ!!! -
1124
あまり書かないでくだせい。月曜日さらに安くたんまり買いたいのです。
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1123
さあ、ホルダー様よかった!
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1122
基本は同等とみなす。ただしヒト細胞は追加試験を行わないといけないんです。そう書いてあります
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1121
サンバイオは全てクリアしてるね。
だから社長さんは、3月と強気だからな!
当たり前!!!
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