掲示板「みんなの評価」
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直近1週間でユーザーが掲示板投稿時に選択した感情の割合を表示しています。
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587(最新)
ペテン師・ブローカー森下が関わるとロクないことはない👏安倍さんとゴルフして総理案件で本承認狙ったけど阿部さんが死んだ今暗礁に乗り上げている😱万博も関わっているから地震で延期の話出たり爆発したりだけど何とか開催して欲しいな🙇♂️
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586
基本バイオなんか承認や治験成功の思惑で上がるとこを取ってイベントは跨がない、仮に成功だったら利益は減るが結果出てから改めて再インするスタンスが良いよ。
バイオのイベント跨ぎなんて成功率低いからw -
585
その再生医薬品の条件付き早期承認制度も世界的に見たらたしかネイチャーで否定的な流れだった気が。ましてや治験者1桁のエビデンスでほんまに承認して実用化などして後からなんか問題生じたら厚労省の責任問われるわけで、
慎重論優先な気がする。症例数八例はまず仮承認のファーストステップで求められる最低限の数ってことじゃない?
つかここお花畑で承認申請待つだけの楽勝ムードだから一応それはリスク管理どうなん?と警鐘鳴らしとくw
今年2月、世界初の脊髄損傷用再生医療製品としてステミラックが承認申請から半年ほどで発売されるなど、再生医療の実用化が加速している。その背景には、2014年11月に我が国で施行された「条件付き早期承認制度」の存在がある。発売後の有効性・安全性評価を条件に早期に承認する世界初のファストトラックであり、ディスラプティブイノベーションともいえるが、国際的に見ると旗色が悪い。国際的な科学誌『ネイチャー』は、患者に負担を強いる拙速な方法だとする批判を再三にわたり展開。国内からも慎重な運用を求める声がある。3月に日本再生医療学会総会を訪れ、同学会理事長らの意見を聞いた。 -
584
再生医療等製品の条件及び期限付き承認制度 事例2
アンジェス社 コラテジェン
2018/01/22 製造販売承認申請
2019/03/26 条件及び期限付承認を取得
1.重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。
2.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価行うこと。
目標症例数:本品投与群 120 例、比較対照群 80 例
3. 期限の5年以内に通常承認の申請を行うこと。
2021/12 目標症例数の患者登録を完了
2023/05/31 条件解除に向けた本承認の申請
2023.05.31 HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の本承認申請に関する補足説明資料より
画像 -
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再生医療等製品の条件及び期限付き承認制度事例
承認第1号 ハートシート(骨格筋由来細胞シート)
2014/10/31 製造販売承認申請
2015/09/18 条件及び期限付き承認を取得
条件及び期限付き承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。
上記条件を前提として
①60例における治療の有効性に関する情報
②既存治療を行う群(120例)との比較で生存率における優位性の確認
③5年以内に承認申請を行うこと(症例が集まらず3年延長)
2023/09/09 通常承認申請 -
581
細胞シートは医薬品ではなく再生医療等製品なので「条件及び期限付承認制度」の適用となります。
再生医療等製品の条件及び期限付承認制度とは
有効性は推定(ごく少数での2相試験で効果がありそう)で申請でき、承認されれば保険適用となり、本来開発者が負担すべき有効性・安全性を検証する検証的試験(製造販売後調査、実質的には三相試験)の費用の一部を患者や保険者に負担させることができる開発企業にとってとても都合のいい制度。
ア〇〇ミクスの成長戦略として医療分野の市場開放、企業への規制緩和が行われた中、機能性表示食品制度と同様に森下竜一氏主導で作られ2014年に施行。
承認といっても有効性が証明されているわけではないので、期限内に製造販売後調査の結果を元に通常承認の申請を行わなければならない。 -
580
国家および地方公務員、医療関係などは
非常識な人あまりにも多すぎる。 -
577
お給料安くの?まあ副業かなんか知らないが仕事は言葉使いは気をつけろ。井戸
蛙世間を知らず! -
576
症例数が少ないから不安だ、という意見が多いのであれば、
まだまだ買い余地はあると見れる。 -
575
動画では、求められている8症例をこなした、みたいなこと言ってたと思うんですが。。。
症例数は8/8なら統計学的には問題ないと思う。 -
574
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573
材料は申し分ないが、いかんせん治験者の数が1桁で今年承認申請から来年承認して実用化して全国の病院で使用するイメージが沸かない。
エビデンスのデータが少なすぎて厚労省がそんなリスク犯して早期承認するか疑問。万博のために政府からはよ承認せい言われたら承認するかもしれない程度でみとかないとここはあかん。現に5月も半ばでも結局承認申請もたついてるわけで、厚労省との協議も難航してるとみるべきだろう。 -
571
あんたの買い増ししまーすも聞き飽きた
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570
3Qの渡米発言して本決算で何も触れな
いと言うことありかな。「実は行ってな
いです、空売りのためIRしなかった」 -
569
サプライズはアメリカのお土産しだいですね
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568
一部訂正 明日→明後日
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ここもしかして「将来の再生医療を考える会」ですか、失礼しました。
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566
医療関係者or勉強熱心で知識豊富な方なのでしょうが株価に反映されなければ意味がないので?はっきり言って株価が低迷すると読むのもつまらんねえ。明日の本決算でIRを期待するのが現実的だと思うが。
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565
昔話は、聞き飽きましたわ。
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564
仮に来週素晴らしいことが起きたとしてもホールドします
自分が想定しうる悪材料が出た時の方針も決めているので、平穏な気持ちで来週も過ごします
クオリプスが医療におけるゲームチェンジャーになることを期待してます
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