クオリプス(株)【4894】の掲示板 2024/05/02〜2024/05/14

細胞シートは医薬品ではなく再生医療等製品なので「条件及び期限付承認制度」の適用となります。

再生医療等製品の条件及び期限付承認制度とは

有効性は推定（ごく少数での2相試験で効果がありそう）で申請でき、承認されれば保険適用となり、本来開発者が負担すべき有効性・安全性を検証する検証的試験(製造販売後調査、実質的には三相試験）の費用の一部を患者や保険者に負担させることができる開発企業にとってとても都合のいい制度。
ア〇〇ミクスの成長戦略として医療分野の市場開放、企業への規制緩和が行われた中、機能性表示食品制度と同様に森下竜一氏主導で作られ2014年に施行。
承認といっても有効性が証明されているわけではないので、期限内に製造販売後調査の結果を元に通常承認の申請を行わなければならない。