投稿一覧に戻る クオリプス(株)【4894】の掲示板 2024/05/02〜2024/05/14 584 vta***** 5月11日 21:46 再生医療等製品の条件及び期限付き承認制度 事例2 アンジェス社 コラテジェン 2018/01/22 製造販売承認申請 2019/03/26 条件及び期限付承認を取得 1.重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。 2.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価行うこと。 目標症例数：本品投与群 120 例、比較対照群 80 例 3. 期限の5年以内に通常承認の申請を行うこと。 2021/12 目標症例数の患者登録を完了 2023/05/31 条件解除に向けた本承認の申請 2023.05.31 HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の本承認申請に関する補足説明資料より 画像 そう思う5 そう思わない8 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
再生医療等製品の条件及び期限付き承認制度 事例2
アンジェス社 コラテジェン
2018/01/22 製造販売承認申請
2019/03/26 条件及び期限付承認を取得
1.重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。
2.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価行うこと。
目標症例数：本品投与群 120 例、比較対照群 80 例
3. 期限の5年以内に通常承認の申請を行うこと。
2021/12 目標症例数の患者登録を完了
2023/05/31 条件解除に向けた本承認の申請
2023.05.31 HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の本承認申請に関する補足説明資料より
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