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Delta-Fly Pharma(株)【4598】の掲示板 2024/04/27〜2024/05/07
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928
>>927
でもそれってタイミング的に何か違和感覚えない?組入終わってちょうどデルタが2回に分けて解析しますよってIRを出して、いざ出すぞって段階になったらFDAからいやいやOSだけじゃダメよって言われたっていうのは何か都合が良過ぎるように思うんよな。別にCR率だけじゃダメってのがデルタの治験データと全く関係のない外部的な要因なら組入中だって出来るわけだし、タイミングが奇妙過ぎて、やっぱCRだけで相談行ったけどダメだったって方が自然な気がするわ。
SJ3316 5月6日 15:01
>>926
FDAからの指示はCRだけで承認するという方針が変わったからでは?
デルタの治験データがなくても、1年OSが算出できるようになるまでデータのカットオフはしないようにとFDAから釘を刺される事はあり得ると思うけどね