投稿一覧に戻る オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2025/03/28〜2025/04/04 1061 y***** 4月4日 11:59 最終的にわかったことは、PMDAは「治験の結果よりも、この治験が再現できるような、調査ではなく市販後の臨床試験計画書が必要だ」と伝えているということです。普通はこの段階でそこまで先の話をしないのですが、仮に承認した後に、どのような臨床試験があって、その臨床試験の方法が、PMDAが納得できるような試験計画なのかを先に審査したいという話が出てきました。 我々は至急先生方を集め、今回の臨床試験の反省点も含めて、どのような試験結果が良いのかを何度も話してきました。最終的に結論が出ましたので、3月18日に臨床試験の過去のすべてのデータおよび今後再検証する臨床試験、いわゆる市販後臨床試験計画をもってPMDAに書類を出し、ようやくそれが受け付けられて、先駆け総合評価相談に移行できました。 まあ厳しかったけど、宿題こなしましたって感じじゃないの 投資の参考になりましたか？ はい52 いいえ3 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
最終的にわかったことは、PMDAは「治験の結果よりも、この治験が再現できるような、調査ではなく市販後の臨床試験計画書が必要だ」と伝えているということです。普通はこの段階でそこまで先の話をしないのですが、仮に承認した後に、どのような臨床試験があって、その臨床試験の方法が、PMDAが納得できるような試験計画なのかを先に審査したいという話が出てきました。
我々は至急先生方を集め、今回の臨床試験の反省点も含めて、どのような試験結果が良いのかを何度も話してきました。最終的に結論が出ましたので、3月18日に臨床試験の過去のすべてのデータおよび今後再検証する臨床試験、いわゆる市販後臨床試験計画をもってPMDAに書類を出し、ようやくそれが受け付けられて、先駆け総合評価相談に移行できました。
まあ厳しかったけど、宿題こなしましたって感じじゃないの
投資の参考になりましたか？