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一昨日4/8/2019にPMDAが発表した「体外診断用医薬品の先駆け審査指定制度の対象品目一覧表」には、遂に新たに「指定を受けた製品の名称:DNA チップによる膵臓・胆道癌検査キットMI-004(仮称)」として「予定される使用目的又は効果:血清から抽出したRNA 中のマイクロRNA のパターン解析(膵臓癌・胆道癌の診断の補助)」と記載されました!!!!!

ぜひとも、皆さん各人で「PMDA 先駆け審査指定制度の対象品目一覧表」をキーワードに検索エンジンでサーチして見て下さい。

今例の先駆け審査指定を受けた申請者は「東レ」さんです。

さて、かなり以前にこの「体外診断用医薬品の先駆け審査指定制度」に関して此処へポストしたことがあり、記憶力の良いメンバ諸氏は憶えてらっしゃるかと思いますが、重篤なMDD(大うつ症)によっては自殺に至るケースをはじめ様々な社会的損失が大きく問題とされていることをPMDAがしっかりと受け止めていれば、極めて高精度で有効なBM(バイオマーカ)としてHMTが世界初となる実用化を進めているPEA定量解析・測定システムは、この先駆け審査指定制度の対象になり得るのではないか?というものでした。

さて、HMTからの進捗infoが皆無な中、はたして、いつ、この「PMDA 体外診断用医薬品 先駆け審査指定制度の対象品目一覧表」に『先駆け審査指定を受けた申請者:HMT』という記載を目にすることが出来るのか?

同じ日に、革新的な治療薬として先駆け審査対象になった4592、4588の進捗を注視していますが、我等が応援するHMTはどうなのか、冷静に見守りたいところです。 ;-0

膵臓など難治ガンの超早期発見&治療法解明へ、そして社会的要請の高いMDDバイオマーカ実用化へ、頑張れっ、HMT!!! (V)o\o(V)  ;-D

6090 - ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ(株) 一昨日4/8/2019にPMDAが発表した「体外診断用医薬品の先駆け審査指定制度の対象品目一覧表」に